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广州市地方性法规立项办法

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广州市地方性法规立项办法

广东省广州市人大常委会


广州市地方性法规立项办法


(2012年7月31日广州市第十四届人民代表大会常务委员会第四次会议通过)



  第一条为规范和加强我市地方性法规立项工作,增强立法项目的针对性和实效性,进一步提高立法质量,根据《广州市地方性法规制定办法》的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于制定、修改、废止广州市地方性法规年度计划项目的建议、论证和确定等工作。
  第三条市人大常委会法制工委为本市地方性法规立项的综合工作部门,市人大常委会其他工作机构按照各自的工作职责给予协助和配合。
  第四条法制工委于每年六月向下列单位或者人员发函征集下一年度的立法建议项目:
  (一)市委办公厅;
  (二)市政府办公厅;
  (三)市政协办公厅;
  (四)市人大常委会各工作机构;
  (五)市中级人民法院;
  (六)市人民检察院;
  (七)市各民主党派;
  (八)市总工会、共青团、妇联、残联等人民团体;
  (九)有关社会组织;
  (十)各区、县级市人大常委会;
  (十一)市人大常委会组成人员;
  (十二)市人大代表;
  (十三)其他有必要向其征集立法建议项目的单位、人员。
  法制工委除依照前款规定定向征集立法建议项目外,还应当在网站、立法官方微博或者报刊上向社会公开征集立法建议项目。
  法制工委征集立法建议项目的函件和公告以市人大常委会办公厅的名义发送或者发布,征集时间不少于两个月。
  第五条 市政府各行政管理部门和各区、县级市政府的立法建议项目由市政府法制办统一征集。市政府法制办收到市人大常委会办公厅的有关函件后应当及时向市政府各行政管理部门和各区、县级市政府征集立法建议项目。
  第六条拟提出制定或者修改本市地方性法规建议项目的单位应当在提出前自行组织立项论证或者委托有关单位进行立项论证,充分征求市人大代表、相关行政管理部门、社会组织、专家学者和管理相对人的意见。
  立法建议项目拟设定行政许可、行政强制的,建议单位应当采取听证会、论证会等形式广泛听取各方面的意见。
  第七条 拟提出制定或者修改本市地方性法规建议项目的单位,应当成立法规草案起草小组自行起草或者委托高等院校、科研机构、社会组织起草法规草案建议稿。
  第八条 依照征集函的要求向市人大常委会报送制定或者修改地方性法规的建议项目的单位,应当提交下列材料:
  (一)立项建议书;
  (二)法规草案建议稿和注释稿;
  (三)立项论证报告;
  (四)调查研究情况和各方面的意见汇总;
  (五)相关法律、法规、规章和政策文件汇编;
  (六)相关理论研究成果及背景资料。
  前款规定的单位提出废止地方性法规的建议项目的,只提交立项建议书和废止法规的说明。
  本条第一款规定以外的单位和个人提出立法建议项目的,可以提交本条第一款规定的材料,也可以只提出建议项目名称和立法的主要理由。
  立项建议书的内容包括建议项目名称、拟提案主体和提案时间。一份建议书可以申报一个立法建议项目,也可以申报数个立法建议项目。
  第九条立项论证报告应当包括下列内容:
  (一)关于立法必要性的说明。内容主要包括拟立法事项的现实状况和存在的问题,解决这些问题的必要性和紧迫性;是否属于《广州市地方性法规制定办法》第五条规定的只能制定地方性法规的事项;是否存在同主题法律、行政法规、省的地方性法规或者省、市政府规章正在制定的情况;已有同主题上位法是否仍有制定地方性法规的必要等。
  (二)关于合法性的说明。内容主要包括法规草案建议稿内容是否与法律、行政法规、省的地方性法规以及国家有关政策的规定相抵触;是否超越立法权限等。
  (三)关于合理性的说明。内容主要包括法规草案建议稿内容是否符合客观实际、具有地方特色,是否符合公序良俗和目的的正当性;确定的行政执法机关和行政相对人的权力(权利)与责任(义务)是否平衡;行政程序是否正当;法律责任规定是否与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当等。
  (四)关于可行性的说明。内容主要包括法规草案建议稿规定的管理体制是否符合实际、是否具有现实针对性;管理措施是否高效、便民;行政程序是否简便、易行等。
  (五)关于规范性的说明。内容主要包括法规草案建议稿设定的行为规范的构成要素是否完备、明确,对不同类型行为规范的表述是否符合相关技术要求;概念界定是否准确、周延,语言表述是否准确、规范、简明,逻辑结构是否严密,是否便于理解和执行等。
   (六)关于立法效益预期的说明。内容主要包括拟确立的主要制度、措施能否较好解决现存问题的分析评估;法规实施的人力、财力等成本支出与实施效益之间的比例关系是否合理;法规施行后可能产生的社会效果等。
  (七)关于立法准备情况的说明。内容主要包括前期立法准备工作的基本情况;法规草案建议稿的成熟度;关于立法时间的具体建议等。
  拟通过立法设定行政许可、行政强制的,应当对其必要性、合法性、合理性、可行性、效果预期等进行专项论证,并将论证情况纳入立项论证报告书。
  一份立项论证报告仅限论证一个立法建议项目。
  第十条 立法建议项目应当按照征集函件或者公告中有关提交期限、受理单位等方面的要求提出,逾期提出的,一般不纳入法规立项范围。
  市政府的立法建议项目由市政府法制办统一征集汇总,经市政府常务会议审定后报送。
  市政府法制办在提请市政府常务会议审议前,可以先将立法建议项目汇总表和本办法第八条规定的相关材料送交法制工委。
  第十一条 法制工委收到各方面提出的立法建议项目后,应当整理汇总,形成年度立法计划建议项目征求意见稿,并采取下列方式征求意见:
  (一)在报刊或者网站、立法官方微博上公布,公开征求意见;
  (二)采取发函、召开座谈会等形式征求市政府各相关行政管理部门、市人大常委会组成人员、市人大代表、市政协委员和各区、县级市人大常委会的意见;
  (三)召开会议听取市人大常委会各工作机构的意见。
  第十二条法制工委应当召开年度立法计划建议项目协调会,逐一听取草案建议稿起草单位或者个人关于项目论证、起草情况和立法的必要性、合法性、合理性、可行性、规范性、效益预期等情况的说明,听取市政府法制办和相关单位对年度立法计划建议项目的意见。
  第十三条 法制工委应当召开专家论证会,组织市人大常委会立法顾问和立法咨询专家、其他有关专家学者对年度立法计划建议项目进行论证。
  立法项目建议单位和有关行政管理部门应当根据需要派负责人到会说明情况、解答问题。
  第十四条 法制工委可以采用专题调研、实地考察、问卷调查等方式对年度立法计划建议项目的必要性、合理性、可行性和立法效益预期作进一步的研究论证。
  第十五条 法制工委召开年度立法计划建议项目协调会、专家论证会以及进行专题调研、实地考察时,应当邀请市人大常委会相关工作委员会参加并发表意见。
  第十六条 法制工委应当汇总整理有关单位、人大代表和社会公众对立法建议项目的意见和建议,作为论证、确定年度立法计划项目的参考材料。
  第十七条法制工委应当在前期征求意见、立项协调、专家论证和调研调查的基础上召开立项论证会议,根据本办法第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条和第二十二条规定的标准和要求对年度立法计划建议项目逐一进行论证、审查和筛选,拟定年度立法计划项目,形成年度立法计划草案稿。
  年度立法计划草案稿应当书面征求市人大常委会各工作机构和市政府法制办的意见。
  第十八条 制定或者修改地方性法规的建议项目符合下列条件的可以立项:
  (一)属于地方立法权限,具有合法性;
  (二)立法目的明确、公正;
  (三)具有立法的必要性和紧迫性;
  (四)法规草案建议稿比较成熟,内容合理、可行,有比较健全的解决实际问题的制度、对策和措施;
  (五)法规草案建议稿草拟技术规范,逻辑结构严密,语言表述准确。
  立法规划项目符合前款规定条件的,应当优先立项。
  符合本条第一款规定的条件并且有下列情形之一的立法建议项目,可以优先立项:
  (一)保障本市中心工作的项目;
  (二)保障国家重要法律、行政法规实施的项目;
  (三)社会领域方面的重要项目;
  (四)本市特别急需的项目;
  (五)法规草案建议稿相对成熟的项目;
  (六)其他可以优先立项的项目。
  第十九条 制定或者修改地方性法规的建议项目有下列情形之一的,不予立项:
  (一)超越立法权限或者主要制度、内容与上位法相抵触的;
  (二)立法目的不明确,或者没有解决问题的制度、措施,难以实现立法目的的;
  (三)主要内容照抄上位法,或者上位法正在修改即将出台的;
  (四)主要内容、制度脱离实际,难以操作和执行,或者主要内容为倡导性、鼓励性规定的;
  (五)已列入市政府规章制定计划,或者规章实施不满两年的;
  (六)拟解决的主要问题应当通过政策措施或者道德规范调整,没有立法必要,或者通过其他立法可以解决的;
  (七)未提出法规草案建议稿或者草案建议稿存在较大缺陷,需要作全面修改的。
  个别制定或者修改地方性法规的建议项目未提出法规草案建议稿,经过论证确实急需立法的,可以立项。
  第二十条 地方性法规有下列情形之一的,应当作为废止项目:
  (一)主要内容超越地方立法权限的;
  (二)主要内容与法律、行政法规或者省的地方性法规相抵触的;
  (三)因经济社会情况发生变化或者不符合市场经济基本原则,不宜继续施行的;
  (四)因有关法律、行政法规和省的地方性法规废止,失去立法依据,不宜继续施行的;
  (五)主要内容被新的法律、行政法规或者省的地方性法规所涵盖,无修改或者重新制定必要的;
  (六)主要内容被本市新制定的其他地方性法规所涵盖,已无独立存在必要的;
  (七)法规的调整对象已不存在的;
  (八)其他应当废止的情形。
  第二十一条 年度立法计划项目分为正式项目和预备项目。正式项目分为“审议项目”和“提案项目”,“审议项目”是当年提请常委会审议的项目,“提案项目”是当年只提案不审议、下一年度进行审议的项目。“审议项目”和“提案项目”以每年各五个左右为宜,预备项目以每年十个左右为宜。
  符合本办法规定的立项条件,法规草案建议稿相比较更加成熟、更具立法紧迫性的建议项目,可以作为年度立法计划的正式项目。符合立项条件的其他建议项目,可以作为年度立法计划的预备项目。
  上一年度立法计划的预备项目可以优先安排为正式项目。预备项目连续三年未被列为正式项目的,不再列作年度立法计划的预备项目。
  第二十二条 市人大常委会建立立法计划项目库制度。年度立法计划正式项目中的“提案项目”向市人大常委会提案以后,列入立法计划项目库,作为下一年度立法计划正式项目中的“审议项目”。
  第二十三条 法制工委应当将年度立法计划草案稿和说明提交市人大法制委员会审议,提出提请市人大常委会主任会议决定的年度立法计划草案。
  第二十四条法制工委应当于每年十一月以前将下一年度立法计划草案提请常委会主任会议决定。年度立法计划经主任会议决定、按规定报经审核后,及时印发并向社会公布。
  第二十五条 法制工委应当将各方面提出的年度立法计划建议项目的研究、采纳情况在广州人大网上公开。
  第二十六条 单位和个人在年度立法计划以外提出立法建议项目要求列入当年立法计划的,一般不予列入。确属急需立法的,应当依照本办法的规定进行立项论证,经法制工委会同有关委员会审查后,由法制工委提请常委会主任会议决定是否列入当年的立法计划。
  第二十七条 提案权人依法提出地方性法规案的,依照相关法律、法规的规定办理。
  第二十八条 市人大各专门委员会在代表大会闭会期间办理市人大主席团或者市人大常委会决定交办的市人大代表、常委会组成人员联名提出的地方性法规案,应当按照本办法第十八条、第十九条、第二十条规定的标准和本办法规定的相关要求进行立项论证,提出是否列入常委会会议议程的意见。
  第二十九条 编制立法规划参照本办法执行。
  第三十条本办法自2012年9月1日起施行


关于做好网吧等互联网上网服务营业场所专项整治工作的通知

国家工商行政管理总局


关于做好网吧等互联网上网服务营业场所专项整治工作的通知

工商个字〔2004〕第24号


各省、自治区、直辖市工商行政管理局:

为贯彻落实国务院办公厅《关于开展互联网上网服务营业场所专项整治的通知》精神,按照文化部等九部门关于《网吧等互联网上网服务营业场所专项整治工作方案》的安排,现就工商行政管理部门做好互联网上网服务营业场所专项整治工作通知如下:

  一、提高认识,加强领导。当前,一些网吧等互联网上网服务营业场所违反《互联网上网服务营业场所管理条例》(以下简称《条例》)的规定,利用互联网传播有害文化信息,接纳未成年人进入,特别是无照经营网吧的大量出现,严重损害了青少年的身心健康,干扰了中小学正常的教学秩序,人民群众对此反映十分强烈。各级工商行政管理部门要清醒地认识到网吧问题的严重性和危害性,从立党为公、执政为民的高度充分认识加强网吧管理、开展专项整治的必要性和紧迫性,本着对社会和人民群众高度负责的精神,深入开展专项整治工作,坚决遏制网吧违法违规经营的势头,使互联网上网服务营业场所尽快走上健康有序的发展轨道,为青少年健康成长创造良好的社会环境。要加强对专项整治工作的组织和领导,把此项工作作为近期整顿规范市场经济秩序的一项重要任务,抓紧抓好。要根据本地实际情况制定具体的专项整治实施方案,明确整治的任务、重点、步骤和时间;要明确相应的网吧整治工作机构,建立健全工作责任制度,把责任落实到基层,一级抓一级,层层抓落实,确保各项工作到位;要组织执法人员认真学习《条例》和《无照经营查处取缔办法》(以下简称《办法》),切实加强对网吧的登记和营业执照的管理,依法查处无照经营活动;要加强对整治工作的督查和指导,及时研究解决基层在整治工作中遇到的各种问题。

  二、严格依法确定互联网上网服务营业场所的市场主体资格。各级工商行政管理部门要根据《条例》的规定,加强互联网上网服务营业场所的工商登记管理,严把市场主体准入关。凡申请互联网上网服务营业场所的,必须提交文化部门核发的《网络文化经营许可证》,并符合企业登记条件,方可核发营业执照;未经文化部门许可的,一律不得违规核发营业执照。对在中学、小学校园周围200米和居民住宅楼(院)内申请设立互联网上网服务营业场所的,一律不予核准。从专项整治之日起,暂停登记新的网吧等互联网上网服务营业场所。

  三、严厉查处取缔无照经营违法行为。证照不全或无照经营的黑网吧问题,是这次专项整治工作的重点。各级工商行政管理部门对擅自设立互联网上网服务营业场所,或者擅自从事互联网上网服务经营活动的,要依照《条例》和《办法》的规定坚决予以取缔,查封其从事违法经营活动的场所,没收违法所得,扣押从事违法活动的专用工具、设备,并依法予以罚款。触犯刑律的,移交司法机关追究刑事责任。对于以电脑学校、劳动职业技术培训班、电子新闻照片室、计算机房名义变相设立互联网上网服务营业场所和变相从事互联网上网服务经营活动的,按无照经营予以查处。工商行政管理部门要在新闻媒体、网吧经营场所、中小学校公布查处取缔无照经营网吧的举报电话、举报信箱。一经接到对无照经营网吧的举报,应当立即调查核实,依法查处。

  四、加强对互联网上网服务营业场所的监督管理。各级工商行政管理部门在整顿期间要对本辖区内的互联网上网服务营业场所进行一次全面检查,摸清底数。检查的重点:一是检查证照是否齐全,特别是《网络文化经营许可证》是否有效;二是检查是否有超范围经营的行为;三是检查是否有出租、出借或者以其他方式转让营业执照的行为;四是检查是否做到了亮照经营。对检查中发现的违法违规行为,要依照有关法律、法规严肃查处。要把专项整治与日常监管结合起来,通过专项整治强化日常监管工作,在日常监管中巩固专项整治成果;要把专项整治与完善市场巡查制度结合起来,既要对已登记的网吧进行巡查,也要对市场进行巡查,特别要加大对城乡结合部等无照经营易发、多发地区的巡查力度;要把专项整治与企业信用分类监管结合起来,区分守法、轻微违法、严重违法等情况实施不同的监管措施。要对照《条例》赋予工商行政管理部门的职责以及系统履行职责的情况,普遍进行一次自查自纠,发现有违规登记和疏于管理的问题,及时予以整改,确保监督管理工作到位。

  五、加强与有关部门的协调配合。做好互联网上网服务营业场所的整治工作,需要各有关部门协调配合,联合行动,实行综合治理。各级工商行政管理部门要在当地党委和政府的统一领导下,在文化部门的统一组织和协调下,进一步加强与文化、公安、电信等部门的协调配合,及时沟通信息,齐抓共管,形成合力,确保专项整治工作取得积极的成果,使互联网上网服务营业场所的经营秩序明显好转,经营活动进一步规范,无照经营网吧蔓延的势头得到有效的遏制,逐步建立互联网上网服务营业场所的长效监管机制,促进网吧市场的健康发展。

  请各省、自治区、直辖市工商行政管理局接此通知后,于2004年3月5日前将专项整治工作方案、负责同志名单及工作机构报国家工商行政管理总局。专项整治进行中,请各地分别于4月底、6月底和8月底将工作进展情况和工作总结等文字材料上报国家工商行政管理总局。



二○○四年二月二十五日

关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月七日


          国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)

                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

  第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主,省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

  第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

  第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。
  国家医疗器械质量检验不收取费用。

  第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品,无特殊情况,自抽样之日起一年内,各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


               第二章 计划和方案

  第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上,根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

  第九条 确定抽验计划品种的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)市场上反映有质量问题的医疗器械;
  (三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;
  (四)其他需要重点监控的医疗器械。

  第十条 实施抽验计划应制定抽验方案,由中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


                第三章 抽 样

  第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时,应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。
  抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训,并在一定时间内保持稳定。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件,并出示抽样文件。

  第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示以下资料原件或提供复印件:
  (一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;
  (三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;
  (四)其他需要提供的资料。
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。
  抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

  第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。

  第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

  第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”(见附件1)签封所抽样品,填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见附件2),并经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章。
  所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构,被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验,被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
  承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务,并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

  第十七条 生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

  第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
  需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。

  第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后,样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还,但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的,可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


                第四章 检 验

  第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

  第二十一条 承检机构接收样品时,应检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
  如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的,应与抽样单位核实;如出现影响检验结果情况的,应及时报告中检所。
  所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的,承检机构在收到样品5个工作日内,应正式函告(以传真的方式)抽样单位,由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位,承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

  第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

  第二十三条 承检机构在收到样品后,应当在抽验方案规定的时限内完成检验,并出具检验报告;特殊情况需延期或不能完成检验的,应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录,出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确,并对检验结果负责。
  原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目,可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验,同时报中检所。

  第二十五条 承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局;省级局在收到检验报告后,应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

  第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

  第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


                第五章 异议处理

  第二十八条 被抽样单位或标示生产单位(以下简称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请,逾期视为认可该检验结果,承检机构将不再受理。

  第二十九条 申请复验的,申请人应向承检机构提交复验申请表(见附件5)及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等)。

  第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后,应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核,并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的,不予受理。

  第三十一条 复验应按原抽验方案进行,所用的样品为原样品或原样品的留样,并在5个工作日内完成,特殊情况需要延期的,应报国家局批准。
复验结束后,原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十二条 申请人对检验结果有异议,要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的,可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉,逾期不再受理。

  第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告,说明申诉的问题和理由,并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的,按本规定第二十九条提供资料。

  第三十四条 中检所接到申诉后,应当在7个工作日内对申诉资料进行审查,并书面告知是否受理。

  第三十五条 中检所受理的异议申诉,可采取指定检验机构进行复验,或派出专家组在原承检机构进行现场复核,或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式,对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用,复验费用应按照检验项目收费标准收取。
  复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原承检机构支付。


                第六章 质量公告

  第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

  第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前,由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局,省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
  核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
  对接到不合格检验报告后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。

  第三十九条 公告不当的,应在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后,应依法组织调查,采取相应控制措施,防止不合格医疗器械继续销售和使用;对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

  第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》第四十五条处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应给予行政处分。

  第四十三条 无正当理由拒绝抽样的,国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


                 第八章 附 则

  第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
  省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要制定,同时报国家局备案。

  第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的,可参照本规定执行。

  第四十七条 本规定自发布之日起施行。