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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

时间:2024-07-07 04:26:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9785
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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府令
(第147号)


  《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过,现予发布。自二○○六年六月一日起施行。


市长 吴显国

二○○六年四月七日



石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法




  第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理,保证人民群众药品医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。



  第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。



  第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

  卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。



  第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员;

  (二)具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  (三)具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度;

  (五)直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格;

  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。



  第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为:

  (一)伪造药品医疗器械采购验收记录;

  (二)以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械;

  (三)借医疗诊断推销药品医疗器械;

  (四)法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。



  第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。



  第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

  医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。



  第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度,采购的药品、医疗器械应当逐批(件)验收、记录,并建立相关资料档案,验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

  药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括:生产企业名称、产品名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整,保存至超过有效期2年。



  第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械,应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复,法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的,依照法律规定执行。



  第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准,分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放,标识规范;储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。



  第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查,做好检查记录;对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存,并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理,封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。



  第十三条 调配药品应当严格执行操作规程,不得估量取药。



  第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋;拆零剩余的药品应采用原包装存放。



  第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时,不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。



  第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度,对国家公布淘汰的,过期、失效的,修复校正未达标准的,在用医疗器械无产品注册证号的,直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的,应当停止使用,并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理,医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

  经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品,应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁,拆毁后的医疗器械可以自行处理。



  第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记,建立档案;档案内容包括:患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。



  第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的,需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械,定期进行评审。评审不合格的,责成使用单位对医疗器械进行修复校正,校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用,经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。



  第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记,填写销毁物品清单,并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。



  第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范,并报市政府批准后公布实施。



  第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度,制定考核评价标准,对药品、医疗器械使用单位进行考核评价,考核结果应当予以公示。



  第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责,采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。



  第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查:

  (一)确定监督内容和方案,并予以告知;

  (二)组织实施监督;

  (三)提出监督结果报告;

  (四)对违法行为依法立案并组织调查;

  (五)告知被监督人监督结果、处理决定;

  (六)经审查需要移送的按职能分工移送相关部门;

  (七)实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。



  第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息,实行定期公布制度,建立信息发布网络,并在市级报刊上予以公布。



  第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,药品医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料,不得拒绝隐瞒。



  第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的,有权向食品药品监督管理部门举报或投诉,接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理,并调查核实,依法处理。



  第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处200元以上3000元以下的罚款。



  第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的,由所在地食品药品监督管理部门给予警告,责令改正。



  第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。

四川省科学技术研究成果管理办法

四川省人民政府


四川省科学技术研究成果管理办法
四川省人民政府


第一章 总 则
第一条 科学技术研究成果(以下简称科技成果)是广大科技工作者劳动的结晶,是国家的宝贵财富,为了加强科技成果的管理,促进科技成果的交流、应用和推广,加速四化建设,根据国家科委科技成果管理的有关规定,结合四川省的具体情况,制定本办法。
第二条 本办法所说的科技成果,是指对某一科学技术研究课题,通过试验研究、调查考察取得的具有一定学术意义或实用价值的结果。科技成果必须经过鉴定或评审。
凡属于国际国内或省内首创的具有重大经济意义和作用的技术成果或具有较高学术水平的基础理论成果,称为重大科技成果。
第三条 科技成果的管理,实行分级管理,条块结合。省科委主要负责全省重大科技成果的管理。市、地、州、县科委和省级各科技管理部门负责本地区、本部门科技成果的管理。其任务是:
(一)贯彻执行国家关于科技成果管理的各项方针、政策和规定。
(二)负责组织所管范围科技成果的登记、上报和奖励。
(三)负责推荐技术成熟、有重大经济效益和社会效益的科技成果。
(四)管理和提供科学技术成果档案资料。每年十二月底以前,编写好所管范围本年度《重大科学技术成果汇总表》、《重大技术成果推广执行情况汇总表》,连同文字说明,逐级上报。
(五)负责总结本地区、本部门科学技术成果管理和推广的经验。
(六)办理其他与科学技术成果管理、推广工作有关的事项。

第二章 科技成果的鉴定
第四条 科学技术研究课题的试验研究、调查考察完成后,由下达课题的单位或委托单位负责进行鉴定或评议。有重大经济价值和学术水平的自选课题(包括研究单位和个人的自选课题),申报主管部门鉴定或评审。
第五条 科技成果的鉴定或评审,可采取鉴定会、评审会,征求有关专家的意见或采取委托具备条件的专业单位评审等形式。不论采取哪种形式,均应对成果的学术水平、技术经济意义、能否应用推广、是否保密(密级)和是否奖励(奖励等级)等,提出恰如其分的鉴定或评审意见。


第六条 对科技成果的鉴定或评审,必须资料齐全,自然科学基础理论成果应有试验研究报告或技术总结、调查考察报告、学术论文;应用研究的技术成果,应有设计任务书和有关图纸、配方、照片、经济效益分析等。基础研究的论文,应在学术刊物上或学术会议上发表一年以上,有
学术界的评论,才进行评审。
第七条 负责组织鉴定或评审的单位,必须于鉴定或评审前一个月,把试验报告或学术论文等主要科学技术资料发给参加鉴定人员,并按照研究单位的要求,对需要保密的技术内容实行严格保密,如有泄密或剽窃他人成果者,要追究责任。
第八条 科技成果的鉴定或评审,实行同行专家评议。参加鉴定或评审的成员不宜过多。自然科学基础理论成果的评审,要有相同专业的研究员、副研究员、教授、副教授或相当技术职称的五名以上专家参加;应用研究和发展研究的技术成果鉴定,要有七个以上同专业工程师或相当技
术职称专家参加。鉴定或评审的科技成果,必须有参加鉴定或评审的同行专家半数以上的人数认可并签字,由负责组织鉴定或评审的单位发鉴定证书或评审证书。

第三章 成果的上报登记
第九条 凡取得了鉴定证书或评审证书科技成果,应及时上报主管部门和科委,审查合格者方能登记。市、地、州科委和省级各科技管理部门认为属于重大科技成果项目则应转报省科委登记。上报资料(一式三份)包括:
(一)科学技术研究成果报告表;
(二)技术鉴定证书或评审证书;
(三)试验研究报告或技术总结,或调查考察报告、学术论文,以及设计任务书、有关图纸、配方、照片等资料;
(四)技术成果应有经济效益分析。
第十条 国务院部、委、局在四川省单位取得的科技研究成果,若为地方下达的课题,则按本规定上报。若系国务院部、委、局下达的研究课题,则上报其主管部门,并同时抄送省科委和省人民政府有关业务部门。
第十一条 由两个单位以上科技人员协作完成的科技研究成果,由主研单位上报,并附协作单位的意见和参加研究的科技人员姓名及其作用。
第十二条 凡两个以上的单位或个人上报内容相同的科技研究成果,按申报在先原则,先报者取得科技成果登记证书。
第十三条 登记的重大科技成果,如发现有虚假、浮夸、失实、剽窃等问题,经核实后,应撤销其登记证书。

第四章 技术成果的推广
第十四条 对技术成熟、经济效益大和对国计民生有重大经济意义和作用的技术成果,应积极向同级政府推荐,协助计划部门和生产部门列入计划,推广使用。
第十五条 技术成果的推广使用,可以采取无偿或有偿转让办法。有偿转让收费的多少,应根据成果的技术水平和经济效益大小来决定。在未颁布具体规定办法前,由双方协商解决,各级有关主管部门应给以支持。
第十六条 科技成果的推广,应根据具体情况,采取各种适当形式和办法,如技术联产责任制、技术服务、技术培训、科技成果展览和科技成果交流(交易)等。

第五章 科技成果的奖励
第十七条 为了表彰先进,鼓励发明创造,调动广大科学技术工作者的积极性,加速科学技术的发展,对重大科技成果实行奖励。
第十八条 凡是按第三章规定上报登记的科技成果符合以下条件之一者,予以奖励。
(一)应用研究和发展研究的技术成果,经过一年(农业二年或两个周期)以上生产实践,证明技术先进,具有世界或国内、省内先进水平,在应用中取得了显著经济效益或社会效益者。
(二)自然科学的基础理论研究成果有较高学术水平者。
(三)科技成果推广获得重大经济效益者(年新增值:工业200万元以上,农业一百万元以上)。
第十九条 组织评定奖励程序:市、地、州和省级各部门,对基层申报请奖的项目进行审查,提出是否奖励的意见。属于省重大科技成果应奖励者,则转报省科委,由省科委成果管理部门进行初评,提出奖励建议;再由省科委主任邀请有关部门代表和专家复评,并提交省科委全体委员
会审定后,呈报省人民政府批准授奖。
第二十条 实行荣誉与物质奖相结合,以荣誉奖为主。并按照学术水平高低,技术复杂程度,经济效果和应用面大小等情况,分为一等奖、二等奖、三等奖、四等奖,由省人民政府发给奖状奖金。
奖金:一等奖 二千元
二等奖 一千元
三等奖 六百元
四等奖 三百元

奖金分配应发扬共产主义风格,发给直接参加科研的人员,主研人员应适当多分,不能搞“平均主义”。
第二十一条 省人民政府奖励了的科技成果,各市、地、州和省级各部门不再奖励。各市、地、州、省级各部门已奖励的项目,省人民政府认为属于突出的重大成果而再奖励时,只发给奖金差额(由前发奖单位扣除)。

第六章 附 则
第二十二条 各市、地、州人民政府和省级各部门可根据本办法。结合具体情况,制定实施细则。
第二十三条 本办法批准之日起施行。一九七九年四川省革命委员会批转省科《关于贯彻国家科委“科学技术研究成果的管理办法”的初步意见》同时废止。




1982年5月5日

中华人民共和国政府和加纳共和国政府文化协定一九九一至一九九三年执行计划

中国政府 加纳共和国政府


中华人民共和国政府和加纳共和国政府文化协定一九九一至一九九三年执行计划


(签订日期1991年2月22日 生效日期1991年2月22日)
  中华人民共和国政府和加纳共和国政府为发展两国间的友好关系和加强两国在文化领域中的合作,根据两国政府一九八一年十二月四日签订的文化协定,特签订一九九一年至一九九三年文化交流执行计划如下:

               文化艺术

  第一条 加方派一艺术表演团体访问中国,人数不超过二十五人。

  第二条 加方派二名文化官员于一九九一年访问中国,为期十天。

  第三条 双方鼓励各自的国家博物馆交流博物馆学方面的信息。

  第四条 双方鼓励两国博物馆人员之间的交往,具体事宜由双方有关部门另行商定。

  第五条 双方鼓励交换影片,并互办电影周。

  第六条 双方在影片制作方面予以合作。

  第七条 双方相互举办一次工艺品展览。

  第八条 双方在一九九二年互办少儿艺术比赛,具体时间和主题由双方共同商定。

  第九条 双方在一九九一年互派少儿艺术团(以民族器乐节目为主,含舞蹈、武术表演)访问。

  第十条 加方于一九九二年派两名剧院管理人员访问中国,具体细节通过外交途径商定。

  第十一条 双方鼓励两国图书馆间交换出版物和其他资料。

  第十二条 双方互派二至四名图书馆工作人员访问,为期十至十四天。

             教育 科学 技术

  第十三条 中方每年向加方提供十个奖学金名额,主要接受加在职的大学高中教师、政府官员、工程技术人员和医生来华深造,具体事宜通过外交途径商定。

  第十四条 双方鼓励两国专家和学者之间的学术交流。

  第十五条 双方各指定一所大学建立学术交流联系,通过互换教师讲学、任教、进修、科研和互换图书资料加强合作,具体事宜由两校直接商定。

  第十六条 双方同意交换教学资料和科研信息,以便更好地了解对方的教育体制。

                卫生

  第十七条 双方努力建立两国医学院校和医学研究机构之间的合作关系。

  第十八条 双方努力促进卫生、生物医学和传统医学方面的信息交流。

                体育

  第十九条 中方派一名乒乓球教练赴加执教,为期半年,费用问题另商。

  第二十条 中方接待加方七人乒乓球队到中国访问比赛,为期两周。

               一般规定

  第二十一条 如无特殊情况,有关执行本计划的费用事宜,应遵守以下规定:
  双方互访人员的国际旅费由派遣方负担,在对方国家的食宿和交通费用由接待方负担。
  根据本计划交换的留学生的往返国际旅费,由派遣方负担。
  关于展览,派遣方负担展品运抵接待国目的地及从该国最后一个展点返回派遣国首都的运输费和展品展出期间的全部保险费;接待方负担组织展览和宣传的费用。

  第二十二条 在执行本计划过程中,如需增减项目或出现任何问题,双方应协商解决。

  第二十三条 本执行计划自双方代表签字之日起生效,有效期为三年。
  本执行计划于一九九一年二月二十二日在阿克拉签订,一式两份,每份都用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。

    中华人民共和国政府代表       加纳共和国政府代表
       崔  杰           穆罕默德·阿卜达拉
       (签字)             (签字)