国家食品药品监督管理局


《药品流通监督管理办法》（局令第26号）




　　《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年一月三十一日


　　　　　　　　　　　　　　　药品流通监督管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

　　第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

　　第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。


　　　　　　　　　第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理

　　第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

　　第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

　　第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

　　第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

　　第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　　第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
　　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
　　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

　　第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

　　第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

　　第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

　　第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

　　第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
　　药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

　　第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

　　第二十一条　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　第二十二条　禁止非法收购药品。


　　　　　　　　　　第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理

　　第二十三条　医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

　　第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

　　第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
　　药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第二十六条　医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
　　医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

　　第二十七条　医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

　　第二十八条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　第二十九条　医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　法律责任

　　第三十条　有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
　　（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
　　（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
　　（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

　　第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

　　第三十二条　有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
　　（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
　　（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
　　（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
　　（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

　　第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

　　第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

　　第三十五条　违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

　　第三十六条　药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

　　第三十七条　违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

　　第三十八条　药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
　　违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

　　第三十九条　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
　　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

　　第四十条　药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

　　第四十一条　违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

　　第四十二条　药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

　　第四十三条　违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

　　第四十四条　药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　　则

　　第四十五条　本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

　　第四十六条　实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

　　第四十七条　本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。




湖南省湘潭市人民政府办公室


潭政办发〔２００５〕３号



湘潭市人民政府办公室关于印发《湘潭市市直机关事业单位和人民团体公务用车定点维修暂行办法》的通知



各县（市）区人民政府，各市直机关事业单位，各人民团体：
现将《湘潭市市直机关事业单位和人民团体公务用车定点维修暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。


二○○五年一月二十日



湘潭市市直机关事业单位和人民团体

公务用车定点维修暂行办法

第一章 总 则

第一条 为加强市直机关、事业单位和人民团体的公务用汽车维修费用的管理，规范车辆维修行为，促进廉政建设，提高财政资金使用效益，根据《中华人民共和国政府采购法》的规定，制定本暂行办法。
第二条 凡使用财政性资金（含预算内资金、预算外资金）的湘潭市市直机关、事业单位、人民团体（以下简称送修单位）核准定编的车辆包括大客车、小轿车、吉普车、旅行车、面包车、各类货车、客货两用车及各特种车辆，都必须实行统一定点维修含汽车装饰及保养，下同）。
第三条 参与保险的公务用车辆出险，其维修必须在定点修理厂家进行，维修费用按有关保险理赔规定执行。
第四条 公务用车定点维修管理工作由市政府采购管理部门负责组织实施。市监察局依法对公务用车定点维修管理工作实施监察。
第五条 市政府采购管理部门委托政府采购代理机构按照公开、公平、公正和诚实守信的原则对申请参与定点维修的厂家进行公开招标，市政府采购管理部门组织有关专家和相关单位代表参加评标委员会，对参与投标的定点维修厂家的经营业绩、收费价格、维修设备、技术力量、场地面积、服务质量、管理水平等方面进行考察评标、综合评定，确定定点维修厂家。定点时间为一年。
第六条 市政府采购管理部门负责选聘专业技术人员作为车辆维修监察员，负责对车辆维修的全过程进行监督，并对维修项目申报、维修费用结算等进行审核签章。
第七条 送修单位公务用车每台次维修费用在３００元以上（含３００元）的，必须到市政府采购管理部门委托招标选定的维修厂家维修。单台一次维修预算费用在１００００元以上（含１００００元）的，送修单位可委托政府采购代理机构采用询价方式，选定其中一家定点维修厂家。
第八条 定点维修范围内的公务用车送外地维修的，由送修单位提出转厂维修申请，送定点厂家签署意见，经市政府采购管理部门批准后才能转厂送修。外出车辆因故障确需就地修理的，修理费凭送修单位随车外出公务人员证明、单位外出派车单（或单位派车负责人证明）、送修单位领导签字，报市政府采购管理部门审核同意，结算报账按照本办法第十三条、第十四条办理。
公务用车因本地不能定点维修，确需送外地维修的，由送修单位提出申请，报市政府采购管理部门批准后方可送外地维修，修理费凭送修单位领导签字，报市政府采购管理部门审核同意后方可结算。

第二章 车辆维修程序

第九条 车辆送修时，定点维修厂家根据经市政府采购管理部门维修监察员认定的项目申报表和送修单位的要求对车辆进行认真检查，按中标合同约定价格，向送修单位提供维修预算，经送修单位和市政府采购管理部门认可后，填写统一制定的《湘潭市政府采购车辆定点维修报修单》（以下简称《报修单》）。
第十条 定点维修厂家按《报修单》规定的内容维修车辆，在修理过程中确需加修部分，按程序办理。
第十一条 对汽车发动机、底盘总成进行大修的车辆，维修厂家根据行业管理规定，按时间或行车里程提供保修。
第十二条 车辆修理完毕，定点维修厂家将《汽车修理出厂合格证》以及《湘潭市政府采购车辆定点维修费用结算单》（以下简称《结算单》）交送修单位初审并经市政府采购管理部门审核。《结算单》一式三份（一份留维修厂备查，一份交送修单位，一份报市政府采购管理部门），内容包括工时费、材料和管理费、外加工费、税金等及相关的证明材料。
第十三条 定点维修厂家将经送修单位审核同意付款的《结算单》送市政府采购管理部门，市政府采购管理部门按定点维修合同约定的优惠标准审核维修费用，并签署意见。
第十四条 送修单位与定点维修厂家凭市政府采购管理部门审核后的《结算单》办理结算，市会计集中核算中心或单位财务部门一律以转账方式结算维修费用。维修费用结算不得使用现金。未经市政府采购管理部门审核的《结算单》，市会计集中核算中心或单位财务部门不予付款。

第三章 送修单位职责

第十五条 送修单位要发扬艰苦奋斗、勤俭节约的作风，加强对车辆的管理和维修，禁止对车辆进行豪华装修，严格把好车辆维修审批关。
第十六条 送修单位应按规定将本单位所有机动车辆的基本情况填制表格报送市政府采购管理部门。
第十七条 送修单位所属公务机动车辆必须到定点维修厂家维修，送修时应出示车辆行驶证，并按定点维修程序办理送修手续。
第十八条 送修单位车辆维修项目由驾驶员提出，项目与费用由送修单位车辆管理人员核定，报送修单位领导签字并经市政府采购管理部门车辆维修监察员认定后方可送定点维修厂维修。维修费原则上两个月内结算一次（与定点厂家另有协议的除外），不得无故拖延付款。
第十九条 车辆修理完毕后由送修人员在《结算单》上签字认可，并经市政府采购车辆维修监察员审核签字。
第二十条 送修单位凭市政府采购管理部门审核盖章后的《结算单》与定点维修厂家办理结算，未经市政府采购管理部门审核的维修费不予报销。
第二十一条 送修单位派员对送修车辆实行现场监督，负责车辆维修之后的质量验收。
如出现维修质量问题或在保修期内未得到及时免费返修，以及对维修厂家的服务态度、收费标准有异议的，送修单位有权向市政府采购管理部门投诉。
第二十二条 送修单位应妥善保管好所有的维修票据资料，接受有关部门的检查。

第四章 定点维修厂家职责

第二十三条 各定点维修厂家必须信守承诺，优先为政府采购范围内公务用车提供全面优质维修服务，对定点维修车辆实行２４小时随时接修及提供路途施救服务，接受各送修单位对其服务态度、服务质量、服务效率的监督。
第二十四条 定点维修厂家更换配件应当使用正厂（原装）合格配件，特殊情况确需使用副品替代的，必须经送修单位签字同意，并明码标价，严禁以次充好。所换旧件必须经市政府采购管理部门车辆维修监察员与送修单位驾驶员检验后处理。工时费、材料与配件管理费按照湖南省汽车维修行业工时定额规定的标准以及维修厂家中标价格计算，并按合同约定的优惠比例进行结算。
第二十五条 定点维修厂家必须按规定对所修竣工车辆实行检测，确保维修质量，并开具《汽车维修出厂合格证》和《结算单》。
第二十六条 定点维修厂家有权拒绝送修单位与送修人员对车辆维修以外的非正当要求，有权要求送修单位按约定时间结算维修费用，有权向市政府采购管理部门及其他有关部门投诉送修单位的违规行为。
第二十七条 定点维修厂家应确定１名定点维修联络员，专门负责定点维修事宜。要分送修单位建立汽车维修档案，记录维修情况，并于每月初向市政府采购管理部门报送《湘潭市政府采购车辆定点维修情况统计表》。

第五章 市政府采购管理部门职责

第二十八条 市政府采购管理部门负责起草、修订机动车辆定点维修有关制度，与定点维修厂家签订年度维修协议，搞好定点维修日常工作的管理和监督，并派车辆维修监察员监督定点维修厂家履行协议。
第二十九条 市政府采购管理部门负责对市直机关、事业单位和人民团体公务用车基本情况进行调查、统计，并建立公务用车相关档案资料。
第三十条 市政府采购管理部门负责对车辆维修《报修单》和《结算单》进行审核，督促送修单位及时结算维修费用。

第六章 监督与约束

第三十一条 车辆维修监察员由市政府采购管理部门招聘确定，其具体职责、管理办法由市政府采购管理部门制定。
第三十二条 车辆维修监察员对定点维修厂家的服务、维修质量、收费标准进行日常监察，全面履行监督职责。
第三十三条 市政府采购管理部门会同市监察、物价、交通等部门定期检查各单位车辆定点维修的执行情况，每年将机动车辆定点维修情况向政府采购领导小组汇报并进行一次通报。

第七章 罚 则

第三十四条 送修单位的机动车辆未按本暂行办法规定维修，或未经市政府采购管理部门审核，擅自办理结算的，市财政局将相应扣减送修单位的经费。
第三十五条 定点维修厂家有下列情形之一的，将按《中华人民共和国政府采购法》规定扣缴相应的履约保证金，终止与其签订的《湘潭市市直机关、事业单位和人民团体公务用车定点维修政府采购合同》，并在３年内不准其参与定点维修项目的投标。
（一）无正当理由拒修的；
（二）保修期内确因维修质量问题拒绝免费返修的；
（三）维修费未经市政府采购管理部门审核签章擅自结算的；
（四）使用假冒伪劣零部件的；
（五）采用不正当手段竞争的；
（六）服务态度差，造成恶劣影响的；
（七）一年内被有效投诉３次以上的。
第三十六条 政府采购工作人员（含车辆维修监察员）弄虚作假、徇私舞弊、损公肥私的，依法给予组织处理或行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第三十七条 各县（市）区可参照本暂行办法执行。
第三十八条 本暂行办法由湘潭市人民政府办公室负责解释。
第三十九条 本暂行办法自２００５年３月１日起实施。