国家食品药品监督管理局


关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

国食药监市[2005]240号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作，促进其健康发展，现就有关问题通知如下：

　　一、提高认识，加强监管
　　各省（区、市）药品监督管理部门要提高认识，从讲政治的高度出发，坚持“三个代表”重要思想，坚持科学发展观，充分认识保证人民用药安全有效的重要性，正确处理好严格监管与促进发展的关系。
　　几年来我们认真贯彻《药品管理法》，严格加强对药品经营企业的管理，通过开展药品经营企业换证和监督实施GSP工作，淘汰了一批不符合条件的经营企业，使药品流通秩序有了一定的好转。6号令的出台是为了更有效的加强监管，提高药品经营企业的整体素质和质量管理水平，进一步的淘汰落后。
　　近来个别地区片面理解发展，盲目追求经营企业数量，忽略了市场经济必须在法律法规的规则下才能健康发展的原则，降低经营企业开办标准，甚至出现攀比数量之风。这种做法从长远来看，不但不能促进地方经济发展，反而会使企业经营管理水平下降。低水平的开办药品经营企业，不但浪费了社会资源，而且对于加强药品监管，保证人民群众用药安全都会带来极大的难度，是对人民用药的安全有效不负责任的表现。我们要树立科学的发展观，从发展的角度来加强监管，通过依法严格管理，促进药品流通秩序的进一步好转，促进药品经营企业的平稳健康发展。

　　二、依法行政，严格标准
　　各地应依照监管职能，在法律规定的范围内开展许可工作，做到有法必依、执法必严，保证新开办药品经营企业的质量。一是在新开办审批中严格标准和条件，新开办药品经营企业必须符合6号令的要求；二是新开办药品经营企业必须通过GSP认证，达不到认证标准的，要坚决取消其经营资格。

　　三、发展现代物流，整合企业资源，促使企业做大做强
　　发展药品现代物流是药品流通发展的趋势，也是我国应对全球医药经济发展的重要举措。发展药品现代物流不但能够促使药品经营企业规模化、规范化，提高药品经营企业的管理水平和效益，同时也能够进一步规范药品流通秩序，提高我国的药品监管水平。为了鼓励和规范药品现代物流的发展，我局下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号），各地食品药品监督管理部门应当认真学习领会文件精神，高度重视，开拓思路，积极探索，结合实际，开展试点工作。

　　四、加强经营许可证管理系统的应用，提高管理水平
　　根据《行政许可法》第三十三条和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》的有关规定，我局启动了“药品、医疗器械经营许可证系统”（以下简称“系统”），各地要在许可工作中使用“系统”进行新开办企业的行政审核审批工作和全部企业的管理工作。为了方便社会监督，我局将从2006年1月1日起，在国家局网站上公布药品批发企业和医疗器械经营企业基本情况。

　　五、做好自查自纠工作
　　各省（区、市）食品药品监督管理局接到本通知后，要严格按照法律法规和6号令规定的标准和条件，组织对辖区内新开办的药品经营企业开展自查。对不符合条件的企业，要坚决取消其经营资格，收回其《药品经营许可证》。国家局将在各地自查的基础上对部分省（区、市）进行抽查。对降低标准审批药品经营企业的，要予以通报批评；对不符合规定的，要严格依法予以纠正。


　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十六日


国务院办公厅


国务院办公厅关于加强渔业安全生产工作的通知

国办发〔2008〕113号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　渔业是我国国民经济中的重要行业，是农村经济的优势产业，同时也是高风险行业。加强渔业安全生产工作，对于促进渔业健康发展、保障人民群众生命财产安全、加快社会主义新农村建设具有重要意义。经过多年努力，我国渔业安全生产工作取得较大进展，但是由于渔业作业地点分散，个体生产经营单位众多，受自然环境因素影响大，基础设施和技术装备相对落后等，渔业安全生产形势依然严峻。特别是受水上海上生产运输活动日益活跃以及极端天气事件多发等因素影响，各类渔业安全事故时有发生。为进一步做好渔业安全生产工作，经国务院同意，现就有关事项通知如下：
　　一、总体要求和工作目标
　　（一）总体要求。深入贯彻落实科学发展观，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”方针，全面落实渔业安全生产责任制，进一步加强安全管理和监督，加大投入力度，完善基础设施，改进技术装备，健全法律法规，不断提高从业人员安全素质和防灾避险能力，努力构建渔业安全生产长效机制，有效遏制渔业安全事故，切实保障人民群众生命财产安全，促进渔业经济安全发展。
　　（二）工作目标。到“十一五”末，扩建新建一批安全避风、配套完善的渔港，使全国海岸线平均200公里以内有一个一级以上渔港，能够为45%的海洋渔船提供服务；在重点渔港配备港口安全监控设备，建设海洋渔业船舶管理动态监控系统、渔船安全设备检测检验基地和渔业船员培训基地；使重特大渔业船舶事故得到明显控制，事故死亡人数比“十五”末明显下降。到2015年，形成较为完善的渔业安全生产支撑保障体系，渔业安全监管和防灾减灾能力显著增强，从业人员素质有一定程度提高，渔业安全生产状况明显好转。
　　二、加强渔业安全设施和装备建设
　　（三）加强渔港安全基础设施建设。按照《国务院办公厅关于印发安全生产“十一五”规划的通知》（国办发〔2006〕53号）要求，依据土地利用总体规划、海洋功能区划和城乡规划，合理规划渔港建设布局，适当提高建设标准，尽快形成以国家级中心渔港、一级渔港和内陆重点渔港为主体，以地方二、三级渔港为支撑的渔港防灾减灾体系。新建、改扩建渔港要突出避风防灾功能，提高码头、防波堤和护岸建设质量，完善航标、港口监控系统、港口消防和照明设施、抢险救灾船艇等配套设施设备，提高安全保障能力。
　　（四）大力提高渔船安全质量。严格渔船建造企业资格认可制度，依法取缔不具备渔船生产资质的企业，加强对制造、改装、进口渔船以及船用安全设备的检测检验，强化渔船修造质量的监督管理。加强老旧渔业船舶管理，鼓励、督促企业和渔船船东更新淘汰有安全隐患的老旧渔船和装备，探索推广应用安全系数高、抗风险能力强的先进渔业船舶，禁止无船舶检验证、登记证、捕捞许可证和存在安全隐患的渔船入海作业。
　　（五）积极推进渔业安全通信网络建设。加快信息技术在渔业安全生产中的应用，完善卫星、短波、超短波、移动电话“四网合一”的安全通信网。加强渔船通信终端设备配备，扩大近海和内陆水域无线电信号覆盖范围，远洋渔船要配备卫星电话，为安全信息播发与接收、紧急遇险报警、搜救指挥提供通信保障。加快大中型渔船船位卫星监控系统建设，实现对作业渔船的动态监控和实时跟踪。
　　（六）努力改进渔业安全技术装备。研究和鼓励有条件的渔船装备适用的船舶自动识别系统等助航设备，提高渔船防碰撞、防触碰能力。加大渔船自救设施设备配备力度，在按照规定配备救生、消防等安全设施的基础上，推广应用气胀式救生筏等装备，提高渔船抵御风险的能力。
　　三、加强渔业安全管理与监督
　　（七）认真落实渔业安全管理制度。各渔业生产经营单位要建立健全安全管理制度，落实岗位责任制，规范生产操作规程。各级渔业部门要严格落实渔业船舶签证制度和渔船、船员持证作业制度；严禁渔船及渔业辅助船擅自改变作业性质、非法载人载货，严禁渔船在恶劣天气条件下冒险作业。要合理规划渔业作业区，尽可能远离商船习惯航道。在商船航道和渔业作业区域交叉航段、作业渔船密集区域，渔船和商船要严格遵守值班瞭望等安全操作规程，采取有效防范措施，防止碰撞事故发生。
　　（八）强化安全监督检查。地方各级人民政府要进一步明确渔业安全监管机构及职责，充实和加强渔业安全监管队伍，探索在重点渔业乡村建立和推广渔业安全员制度。有关部门要切实履行职责，加强督促检查，严格执法。要以渔业企业、渔港码头、渔船集中停泊点等场所为重点，加大安全隐患排查整改力度。按照事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、有关人员未受到教育不放过的“四不放过”原则，认真做好渔业安全事故调查处理工作。
　　（九）加强涉外渔业安全管理。渔业企业要严格执行国际渔业条约、双边渔业协定和有关管理规定，依法从事渔业生产活动；渔业执法机构要加强在重点敏感海域的巡航护渔、监管检查工作，禁止渔船违规进入敏感争议水域作业；外交、渔政、海事、公安边防、海洋等部门要加强沟通协调，做好涉外渔业事件的防范处置工作，防止引发渔业安全事故。
　　（十）强化从业人员安全培训。加强渔业安全生产职业培训，严格执行渔业船员考试发证制度，对职务船员、远洋及涉外渔业船员实行特殊安全强制培训，努力提高渔业从业人员安全素质。建立渔业船员培训基地，加强培训机构管理，规范培训内容，重点加强渔船航行技能、避碰规则、科学装载、养殖排筏安全措施、自救互救技能等方面的培训，逐步建立健全以安全生产和防灾减灾为主要内容的渔民职业安全技能培训体系。
　　四、提高渔业安全生产应急能力
　　（十一）加强灾害监测预警。建立和完善灾害监测预警信息共享机制，气象、海洋部门要及时将灾害天气和风暴潮、赤潮、海浪、海啸、海冰等灾害信息通报地方人民政府及渔业部门。渔业、海事部门要通过广播、电视、无线电台、海岸电台、手机短信等各种渠道，及时将灾害气象预警信息传递给渔区、渔业企业和渔民，并同时发布渔船避险路线、避险操作规程、养殖人员撤离注意事项等，为渔民提供充分的气象预警和避险信息服务。
　　（十二）完善渔业安全应急预案。各级渔业行政主管部门和企业要健全应急预案体系，制订完善渔业安全生产和防灾减灾应急预案，特别要根据本区域自然气候条件等，进一步细化渔船和渔业养殖设施防避台风、风暴潮等灾害的预案，明确具体的防灾避险措施，切实提高预案的科学性、针对性和可操作性。积极开展多种形式的应急演练，提高应急处置实战能力。
　　（十三）加强渔业救助力量建设。交通运输部门要综合考虑渔业生产特点，合理布局救助力量，充分发挥国家专业海上搜救力量对渔业安全事故的主体救助作用。各级渔业部门要建立完善渔业专业应急救援指挥平台，完善24小时值班制度，落实值班岗位责任制。加强渔政执法船（艇）和渔船的辅助救助能力建设，为执法船（艇）配备必要的救助装备，建立应对突发事件紧急备航制度，组织渔政执法船（艇）和渔船参与海上应急救助行动。积极引导渔船编队生产作业，赴中远海作业船队要指定带队指挥船进行统一指挥管理，加强渔船之间的相互支援和自救互救。
　　五、强化渔业安全生产的保障措施
　　（十四）加大资金投入力度。渔区地方人民政府要组织编制与安全生产和防灾减灾规划相衔接的平安渔业建设规划，加大渔港等渔业安全基础设施和水上搜救、预警信息系统建设投入力度。对渔港、安全通信等基础设施的建设维护、渔业安全监管、渔民安全宣教培训、海难救助等项目所需投资和经费，有关部门和地方人民政府要通过基建投资或一般性财政预算大力支持。对老旧渔船更新改造和安全设施配备，有条件的地方要给予政策扶持。引导、鼓励并督促渔业生产经营单位加大安全隐患治理投入，在充分发挥市场机制作用的前提下，积极探索和建立稳定、多元的渔业安全投入机制。
　　（十五）健全渔业安全生产法律法规和制度。进一步研究完善渔业安全生产、防灾减灾以及渔船、渔港和渔业船员管理等方面的法律法规和规章制度。加快制订事故预防和控制、应急救援和处置等方面的技术标准和渔船、渔机、网具、养殖机械、渔业通信导航及防灾救生等渔业装备安全标准，完善渔业安全生产操作技术规程。各级渔业行政主管部门要加强对渔业安全生产法律法规的执法检查力度，把渔业安全生产逐步纳入法制化、规范化轨道。
　　（十六）推进渔业安全科技进步。加大渔业安全生产科技研发和先进技术示范推广力度，加快信息技术在渔业安全生产上的应用。鼓励渔业企业和渔政部门与高等院校、科研院所产学研相结合，促进渔业安全生产技术创新和成果转化运用。大力开展渔业安全生产管理理论研究，加强相关学科和专业建设，培养渔业安全科研和管理人才。
　　（十七）完善渔业安全风险保障机制。要充分发挥保险对分散和降低渔业安全生产风险的作用。鼓励渔船雇主购买船东责任保险，引导和鼓励渔民积极参加保险。
　　六、加强组织领导
　　（十八）全面落实责任制。渔区各级人民政府要切实加强对渔业安全生产工作的领导，纳入政府安全生产总体工作部署，制定具体实施意见，及时协调解决出现的问题。认真落实县、乡等基层政府的安全监管责任，实施责任目标逐级考核制度。强化渔业生产经营单位和船东、船长的安全生产主体责任，指导督促渔业企业强化安全管理措施，提高安全生产水平。建立并落实渔业安全生产责任追究制度。
　　（十九）加强协作联动。农业（渔业）、安全监管部门要建立联合执法工作机制，形成监管合力。交通运输、渔业部门要完善遇险渔船搜救联动机制。有关部门要按照职责分工做好渔船与商船碰撞事故处置工作，地方人民政府要妥善做好渔船事故的善后处理。充分发挥各类协会等中介组织在渔业安全生产教育引导、技术推广等方面的作用。努力形成政府统一领导、安全生产综合监管部门和渔业行政主管部门依法监管、各部门协作配合、渔业生产经营单位全面负责、渔民群众广泛参与的渔业安全生产和防灾减灾格局。
　　（二十）广泛开展宣传教育。加强宣传教育和舆论引导工作，充分利用各种媒体，采取多种形式，广泛开展渔业安全知识宣传教育。深入开展“平安渔船”、“平安渔村”、“平安渔港”等创建活动，营造全社会特别是渔区干部群众关心、支持并自觉参与渔业安全的良好氛围。


　　　　　　　　 国务院办公厅
　　　　　　　　二○○八年十月十二日