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关于新药审批管理的若干补充规定

时间:2024-07-22 20:34:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9520
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关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。


人事部、国家科委、国家教委、财政部、国家计委、中国科协、国家自然科学基金委关于印发《“百千万人才工程”实施方案》的通知

人事部 国家科委 国家教委


人事部、国家科委、国家教委、财政部、国家计委、中国科协、国家自然科学基金委关于印发《“百千万人才工程”实施方案》的通知
人事部、国家科委、国家教委、财政部、国家计委、中国科协、国家自然科学基金委



为了进一步贯彻中共中央、国务院《关于加速科学技术进步的决定》和全国科技大会精神,使国务院办公厅转发的人事部、国家科委、国家教委、财政部《关于培养跨世纪学术和技术带头人的意见》(国办发〔1995〕28号)落到实处,我们拟定了“百千万人才工程”。现将《“
百千万人才工程”实施方案》印发给你们,请根据各自的实际情况,认真做好安排落实工作,以加强跨世纪学术和技术带头人队伍的建设,提高专业技术队伍的整体水平。

“百千万人才工程”实施方案
为进一步贯彻落实中共中央、国务院《关于加速科学技术进步的决定》和全国科技大会精神,做好国务院办公厅转发的人事部、国家科委、国家教委、财政部《关于培养跨世纪学术和技术带头人的意见》实施工作,实现《意见》中提出的“争取到本世纪末,在我国重点学科领域,培养
造就一批能进入世界科技前沿,在世界科技界有较大影响的杰出科学家和具有国内领先水平的跨世纪学术和技术带头人,在各学科领域培养一大批有较高学术造诣、成绩显著、起骨干作用的学术和技术带头人后备人选”的目标,我们拟定了“百千万人才工程”(以下简称“工程”),并制
定本实施方案。
一、目 标
根据国家科技发展规划和经济社会发展的需要,到本世纪末,在对国民经济和社会发展影响重大的自然科学和社会科学领域里,造就一批不同层次的跨世纪学术和技术带头人及后备人选。第一层次:上百名能进入世界科技前沿,在世界科技界有较大影响的杰出青年科学家;第二层次:

上千名具有国内先进水平,保持学科优势的学术和技术带头人;第三层次:上万名在各学科领域里有较高学术造诣、成绩显著、起骨干或核心作用的学术和技术带头人后备人选。
“工程”分两个阶段进行:第一个阶段,到1997年遴选和掌握五六千名或更多一点30—40岁左右的优秀人才,作为重点培养对象。第二个阶段,到2000年,在对国民经济和社会发展影响重大的大约50个左右的一级学科和500个左右的二级学科门类中,造就一批国内一
流或具有世界水平的专家、学者,使这批年轻的专家、学者成长为各个学科领域的跨世纪的学术和技术带头人,从而改善我国专业技术带头人队伍的结构,形成青年人才能持续成长、不断涌现的机制,全面推动我国专业技术队伍建设工作,提高队伍的整体水平,基本实现“工程”的总体目
标。
二、指导思想
坚持德才兼备的方针,全面提高年轻优秀人才的政治素质和业务素质,使专业知识基础雄厚、组织能力较强、政治思想好,立志献身社会主义事业的优秀青年专业技术人员尽快成长。
坚持面向现代化、面向世界、面向未来的方针,立足我国未来科技发展和国民经济发展的需要培养人才。
发挥各地区各部门的积极性,自下而上,分层次、多渠道的建立造就跨世纪学术和技术带头人工作体系,努力创造有利于青年人才更快更好成长的政策环境和社会环境,形成流动、竞争、协作的人才使用机制,建立起政府和社会共同推动、良性发展的人才培养格局。
尊重和按照各类人才成长的规律,建立完善的人才评价体系和科学的管理办法。在人才的培养、使用上要引进竞争机制,对已掌握的人选,要重点支持,定期考核,动态管理,择优汰劣。
根据世界科技发展的趋势和我国科技发展规划,合理部署工作重点,保证重点学科领域人才的培养,使培养工作符合经济建设和科技进步的要求。
三、实施办法
(一)组织领导
人事部、国家科委、国家教委、财政部、国家计委、中国科协、国家自然科学基金委组成“百千万人才工程”领导小组,共同负责“工程”的实施。领导小组定期召开会议,讨论决定重大问题。领导小组下设办公室,贯彻执行领导小组的决定,承办具体工作。办公室设在人事部专家司

(二)人选的条件
人选的基本条件是:坚持党的基本理论和基本路线,坚持四项基本原则,热爱祖国,有强烈的事业心和献身精神;求实创新,拼搏进取;治学态度严谨,有较强的科研组织能力;在实践中已做出突出成绩,取得有重大价值的成果。一般应有博士或硕士学位,年龄在45周岁以下。
第一、二层次的人选还应符合下列条件之一:
从事基础性研究工作的,其研究成果须有重大创造性,达到国内先进水平,得到同行专家公认;
从事应用技术、工程技术研究和科技开发工作的,须有重大发明创造或技术革新,在国内处于领先地位,具有显著的经济效益和社会效益;
从事社会科学研究工作的,其研究成果须有创见性、开拓性,对学科、专业发展有突出贡献,并获得重大社会效益;
第三层次人选的条件,由各地区、各部门根据总体要求自行制定。
(三)人选产生的程序
“工程”人选主要在各地区、各部门已经掌握或已列入学术和技术带头人培养工作规划的人员中产生。各地区、各部门根据自己的实际情况和经济社会发展、科技进步的需要,认真考核已经掌握或已列入学术和技术带头人培养工作规划的人员情况,拟定重点培养对象,作为第一、二层
次侯选人选,经与领导小组办公室协商后,填写《百千万人才工程人选情况登记表》,于每年十月三十日前,上报领导小组办公室。
领导小组根据“工程”总体目标和阶段目标的要求,在上报人员中确定二、三百名特别优秀的作为第一、二层次的后备人选,内部掌握。在同等条件下,根据经济社会发展的需要和我国科技发展规划,优先考虑重点学科领域的人选。
第三层次的人选由各地区、各部门掌握,并于每年年底前,将名单报领导小组办公室备案。
(四)人选的管理和考核
对已进入“工程”的人选,要明确具体的培养目标,固定联系,重点培养,定期考核,并按照公平、择优的原则,及时筛选调整,实行动态管理。
建立考核制度,全面考核人选的德、勤、能、绩,重点是工作实绩和业务能力。对获得“工程”资助的人选,还要考核资助项目的完成情况。
考核工作主要由各地区、各部门人事、科技、教育等部门负责实施。考核工作每年进行一次。每一年度人选的考核情况,要记入“工程”人选的考绩档案,作为人选调整的根据。第一、二层次人选的考核情况还要上报领导小组办公室备案。
在考核过程中,要及时掌握新涌现出来的、符合“工程”人选条件的优秀人才,以不断充实“工程”人选队伍。对于那些弄虚作假谎报成果的,丧失或违背学术和技术带头人所必须具备的政治条件和道德标准的,未经组织批准擅自离职的,以及有其它不符合人选标准行为的,应从人选
中筛选出去;对于实际表现平平、确无培养造就前途的,也应及时调整,以确保“工程”人选的质量。
(五)人选的培养措施
各省、自治区、直辖市和国务院各部门,应积极采取措施,加大投入,为各层次人选更快更好的成长创造条件。国家将重点支持第一、二层次的人选,并为各层次人选创造更好的工作和生活条件。
1.积极吸收“工程”人选参与国家、省市区、部门的重大科研、生产项目,提高他们的科研和组织管理能力;吸收他们参加各类学术委员会、学术团体、评审委员会的活动。对“工程”人选要委以重任,合理使用,赋予他们充分的科研自主权,让他们经受锻炼,不断增长知识和才干

2.各级政府和有关部门要多渠道筹集资金,加强对“工程”人选经费支持的力度。根据“工程”不同层次人选的实际要求,定向投入,重点支持,主要用于对承担具有较大前景、而又缺少经费支持的科研课题经费补贴;支持具有创造性和重大学术价值著作的出版;为进行多种方式的
进修培训提供资助;资助开展国内外学术交流活动和吸引海外优秀人才为国服务等。
3.“工程”第一、二层次人选,如因工作确实需要调动的,可以跨地区、跨部门调动,以便更好的发挥作用。各级人事部门应优先办理调动手续;其助手如需跨地区、部门选调,有关地区和部门应给予积极支持。
4.充分利用已经建立起来的各种人才培养制度,使之在培养跨世纪学术和技术带头人工作方面发挥更大作用。
——根据不同层次人选的特点,继续大力开展多种形式的继续教育工作,积极支持他们出国研修、开展国际交流等活动,鼓励、要求他们不断提高学术技术水平,掌握现代科学技术动态,提高参与国际科技竞争的素质和能力。
——稳步发展博士后制度,保证博士后研究人员的招收和培养质量,加强对博士后人员的跟踪管理,注意从已完成博士后研究工作的优秀人才中发现“工程”人选。
——充分利用国家重点(开放)实验室、工程(技术)研究中心、重点学科点等较好的工作条件、结合各项科技计划、国家重大建设项目的实施等,为“工程”人选提供良好的工作环境和锻炼、成长的机会。
——继续做好吸引海外优秀人才为国服务的工作。采取切实措施,为那些已有显著成就、学有专长的优秀人才或确有潜力、确有真才实学的青年尖子人才回国服务创造良好条件。
——积极从留学人员当中选拔“工程”人选。对入选的留学回国人员开展科研工作予以重点资助,定期支持他们出国参加国际学术交流活动,使他们跟踪世界先进科学技术,提高学术和技术水平。继续鼓励、吸引在外留学人员以多种方式为国服务,注意从优秀留学人员中发现“工程”
人选,积极创造条件吸引他们回国发挥专长。
——国家杰出青年科学基金的资助对象为45岁以下,从事自然科学基础性研究的青年学者,其目标为促进青年科学人才的成长,并鼓励海外学者回国工作,加速培养造就一批进入世界科技前沿的跨世纪优秀学术带头人,2000年前拟资助600—800名。国家自然科学基金中设
立的青年科学基金,资助35岁以下的青年科技工作者,以促进他们的成长和优秀人才的脱颖而出,1995年——2000年拟资助4000名左右。国家自然科学基金还设立了留学人员短期回国工作讲学专项基金,支持海外学者为祖国科技事业发展作贡献。以上各项科学基金,要力争
不断提高经费投入,完善评审和管理制度,提高资助效果,为“工程”第一、二层次人选的培养作出贡献。其他各类基金组织和各基层单位也要采取具体措施,支持“工程”人选开展工作。
——继续做好中国青年科技奖的评审工作。有条件的地区和部门可以建立奖励基金,对做出较大成绩的“工程”人选及时予以表彰和奖励,特别突出的要给予重奖。
5.进一步完善有突出贡献中青年科学、技术、管理专家选拔制度,并使有突出贡献中青年专家的选拔工作与培养跨世纪人才工作密切结合起来。今后选拔有突出贡献的中青年专家,45岁以下优秀青年专家的比例,应占人事部下达给各地区、各部门指标的40%左右。“工程”第一
、第二层次人选,凡符合人事部规定的有突出贡献中青年专家选拔条件的,可在人事部分配给各地区、各部门选拔有突出贡献中青年专家的指标中予以优先考虑。对个别列入“工程”第一、二层次人选较多的地区、部门,人事部将视情况,在选拔指标上予以适当照顾。
6.进一步加大青年优秀专业技术人才在享受政府特殊津贴人员中的比重。在开展政府特殊津贴工作中,要特别注意选拨在实践中涌现出来的做出突出贡献的年轻优秀人才。对已被领导小组办公室列入“工程”第一、二层次的人选,凡符合享受政府特殊津贴条件的,应优先享受政府特
殊津贴。
7.建立必要的制度,充分发挥中老年专家、学者在发现人才、培养人才工作中的作用,对在培养人才方面做出突出贡献的要予以表彰、奖励;各地区、各部门在“工程”的实施过程中要加强信息交流,及时总结经验,发现和解决问题。
8.各地区、各部门要进一步采取措施,优先改善人选的生活待遇,逐步解决他们的住房问题;加强同人选的联系,注意解决他们生活中的实际困难,保证他们能心情舒畅、无后顾之忧地开展工作。
要切实加强对“百千万人才工程”的领导。培养跨世纪的学术和技术带头人,是一项着眼于未来的重要工作。全社会都应给予关心和支持。要发挥各方面的积极性,大力宣传人选所做出的成绩和他们的奉献精神,努力创造人选迅速成长所需的良好的社会环境。各地区、各部门都要提高
认识,采取切实措施,保证“工程”的落实,加强跨世纪学术和技术带头人队伍的建设,提高我国专业技术队伍的整体水平。



1995年11月30日
崔建远 清华大学法学院 教授


关键词: 代物清偿 第三人履行 保证期限 合同联立 我国《合同法》第 65 条
内容提要: 代物清偿与我国《合同法》第 65 条规定的第三人履行之间存在着根本性的差异,同一项合同关系,不可能同时是代物清偿和我国《合同法》第 65 条规定的第三人履行。判断代物清偿合同是否附有条件,必须严格依据我国《合同法》第 45 条第 1 款的规定及其理论认定。代物清偿与保证可以构成合同联立。


案 情 概 况

1995年 3 月 31 日、8 月 11 日、8 月 15 日,甲银行与乙公司签订了三份有价证券回购合同,回购期限为 1 年,系场外交易,甲银行分四次交付给乙公司 4000 万元人民币。1997 年 l 月 27 日,甲银行与乙公司签订两份还款协议。第一份协议内容是:双方因回购业务,乙公司欠甲银行债务 642.218 万元;甲银行同意接收乙公司购买的丁国际租赁有限公司的“特种金融债券”627.8 万元,用以抵偿双方的债权债务;乙公司同意将剩余的 14.418 万元另行支付。第二份协议内容是:双方因回购业务,乙公司欠甲银行债务 4276.318 万元(包括以前结算时未还 14.418 万元);甲银行同意接收乙公司购买的丙证券公司的“特种金融债券”3000 万元,用以抵偿双方的债权债务;冲抵后乙公司尚欠甲银行资金1276.318万元。两份协议还约定了利息的计算标准及冲抵后计息方法。次日,丙证券公司与乙公司和甲银行签订一份《还本付息协议书》,约定:丙证券公司欠营业部资金 3000 万元,双方同意用上述债券冲抵。营业部用此 3000 万元债券与甲银行冲抵同额的债权债务;债券期满后(债券期限 3 年,期满日为 2000 年 1 月 28 日),丙证券公司凭券将全部兑付资金 4080 万元,按期足额划至甲银行账户,造成到期兑付不能顺利进行,其责任由丙证券公司承担,甲银行不承担垫款兑付的责任,乙公司应协助甲银行做好还本付息工作。同日,乙公司与甲银行又签订了一份《补充协议》,约定:“1、乙公司应协助做好还本付息工作,即 2000 年 1 月 28 日,如丙证券公司不能按期足额将全部兑付资金 4080 万元划至甲银行账户,乙公司保证无条件承担给甲银行按期足额还款的责任。2、在第 1 条的基础上,甲银行同意乙公司用丙证券公司发行的3000 万元‘特种金融债券’抵偿所欠甲银行的债务”。同年 3 月 3日,甲银行签收乙公司用于抵偿债务的“特种金融债券”3627.8 万元(其中丙证券公司发行的“特种金融债券”3000 万元整;丁国际租赁公司发行的“特种金融债券”627.8 万元)。同年 6 月 16 日,甲银行与乙公司签订一份《还款补充协议》,约定:双方就同年 1 月 28 日签订的《还款协议》进行补充,乙公司于1996年 12 月 25 日偿还甲银行资金 200 万元,扣除此笔还款,截止 1 月 28 日,乙公司尚欠甲银行1076.318万元,从 1997 年 1 月 29 日起按年利率 18%计付利息。

丁国际租赁公司、丙证券公司发行的“特种金融债券”是经中国人民银行批准发行的。2000 年 8月 2 日,A省处置地方金融风险领导小组办公室发出 A 省处金办(2000)10 号通知,A 省政府决定对A 省国际信托投资公司等八家信托、租赁公司停业整顿(包括丙证券公司、丁国际租赁公司等)。

由此导致“特种金融债券”无法兑付。于是,甲银行不再承认以该“特种金融债券”抵偿欠款,诉请乙公司偿还回购拆借资金 5156.318 万元。

如何认定“以券抵债”的法律性质及法律后果?该焦点问题涉及至少三个具体而要害的问题:其一,涉案系列还款协议约定乙公司以“特种金融债券”抵偿其对甲银行欠款债务的行为应如何定性?其二,《补充协议》中的“保证”是否构成《担保法》意义上的保证担保?其三,若构成《担保法》意义上的保证,该保证的期限多长?

判决要旨及裁判思路

应当将涉案“以券抵债”系列协议认定为附条件的“代物清偿”或第三人代为履行债务,而不宜认定为《中华人民共和国担保法》(以下简称为《担保法》)意义上的保证担保。

终审法院认为,如果将涉案《还款协议》和《还本付息协议书》约定的“以券抵债”认定为代物清偿,那么〈补充协议》第一条则是对该代物清偿特别设置的附加条件,第二条则是对这种附条件代物清偿的确认。就缔约目的而言,包括代物清偿在内的各种清偿方式均应以确保债务实现为目的,并按照有利于实现合同目的之方式履行债务。涉案《还款协议》等关于“以券抵债”之约定,体现出乙公司通过代物清偿方式清偿其对甲银行欠款债务之合同目的,而涉案《补充协议》两个条款之特别安排,则突出体现出债权人甲银行防御代物清偿方式所蕴含的债券不能兑付的法律风险和确保自身债权安全实现之缔约目的。应当看到,双方之间债务原本状态是给付金钱债务,签订“以券抵债”协议和《补充协议》之目的,应在于清偿乙公司对光大银行的欠款债务,而不是进一步损害甲银行的权益,更非意在使乙公司将来通过对“保证”一词进行表面文义解释而轻易免除责任。丙证券公司之特种金融债券虽经中国人民银行批准发行,但亦存在届期不能兑付之可能,此系债券兑付风险之所在。为防止本应由乙公司负担的债券兑付风险因“以券抵债”之债券交付而转移给甲银行,在涉案债券于 2000年 3 月 3 日交付之前,甲银行与乙公司于 2000 年 1 月 28 日签订《补充协议》,并特别强调第 2 条以第1条为基础,为“以券抵债”这种代物清偿行为设置附加生效条件,其合同目的明显在于防止兑付风险因债券交付而转移给甲银行,从而确保甲银行债权清偿之安全。因此,将涉案“以券抵债”协议以及《补充协议》的整体安排解释并认定为附条件的代物清偿,不仅符合当事人之缔约目的,而且符合《合同法》第 62 条第 4 项关于“履行方式不明确的,按照有利于实现合同目的的方式履行”之规定精神。根据《合同法》第 45 条第 1 款关于“当事人对合同的效力可以约定附条件。附生效条件的合同,自条件成就时生效”之规定,尽管乙公司已实际交付债券,但由于涉案债券因发行人停业整顿而不能如期兑付,乙公司亦未按期足额划款,《补充协议》设置的代物清偿所附之生效条件未能成就,因此乙公司的原有欠款债务并未消灭,其仍应清偿原欠款债务。此外,涉案两份《还款协议》以《还本付息协议书》亦可被解释为乙公司对甲银行的欠款债务由丙证券公司通过债券兑付的方式代为履行,构成《合同法》第 65 条规定的由第三人向债权人履行债务的法律关系。涉案《补充协议》第一条之约定可谓对在第三人丙证券公司不能履行债务的情况下由债务人海口营业部继续履行欠款债务的确认。根据《合同法》第 65 条关于“当事人约定由第三人向债权人履行债务的,第三人不履行债务或者履行债务不符合约定,债务人应当向债权人承担违约责任”之规定,由于作为第三人的丙证券公司未能履行约定债务,因此债务人乙公司应当向债权人甲银行承担违约责任,其欠款债务依法不能免除。

其次,本案当事人之所以会就《补充协议》第 1 条约定产生是否构成《担保法》意义上债权担保之争论,是因为该条约定中出现了“保证”一词。终审法院认为,由于语言文字本身具有多义性,因此依据《合同法》第 125 条第 1 款关于“应当按照合同所使用的词句”确定条款真意之规定,应着力于探寻合同条款之真意,而不应仅满足于对用语含义的表面解释,更不能拘泥于合同所使用之语句。因《担保法》意义上的保证担保是保证人对他人债务提供担保,故欲构成《担保法》意义上之保证担保,应以存在被担保的他人主债务为前提。在系争案件中,若要认定乙公司在《补充协议》第 1 条约定中作出的“保证”构成《担保法》意义上之保证担保,则必须认定丙证券公司向甲银行兑付债券义务属于被担保的他人主债务,进而必须认定乙公司对甲银行的欠款债务已因“以券抵债”而消灭。但如前所述,由于涉案“以券抵债”属于附条件的代物清偿或者由第三人代为履行债务,而“以券抵债”所附生效条件并未成就,第三人丙证券公司亦未履行债务,乙公司的原欠款债务并未消灭,因而无法生成保证担保中被担保的他人主债务以及相应的保证担保。故终审法院认为,原审法院关于“由于乙公司自愿承担对丙证券公司发行债券到期兑付还款的担保责任,故乙公司为丙证券公司的保证人”的认定不妥。乙公司关于其应承担一般保证责任的主张于事实和法律均无据。

最后,对于《补充协议》第 1 条约定的“保证”的界定,终审法院认为,根据《合同法》第 125 条第 1款关于“应当按照合同有关条款”确定条款真意之规定,应将系争案件中《还款协议》、《还本付息协议书》和《补充协议》的全部条款作为一个统一整体,并从各合同条款之间的总体联系上阐明当事人系争合同用语之含义。在系争案件中,由于《还款协议》和《还本付息协议书》确定了代物清偿或由第三人履行债务的法律关系,因此《补充协议》中的“保证”指向的是“以券抵债”这种代物清偿关系中替代给付物(行为)的品质,或指向的是由第三人履行债务关系中第三人的履行行为;而无论是代物清偿抑或是由第三人履行,因其清偿或履行的对象均是债务人的债务故该“保证”虽然具有担保功能,但并非担保法意义上的保证担保。具体而言:在代物清偿法律关系中,债务人的担保对象是他种替代给付标的物或行为没有瑕疵,否则债务人应当继续承担债务清偿责任。在由第三人履行债务的法律关系中,债务人的担保对象是第三人的履行行为,若第三人没有作出特定的履行或者其履行不符合合同约定,债务人构成违反担保义务而相应地承担违约责任;这种违约责任与保证人的保证责任不同,不是代第三人履行债务的责任,而是继续清偿自身债务的责任。因此,无论是代物清偿还是由第三人履行债务该债务关系与原债务人自身债务不同的仅仅是债务履行方式或者债务履行主体,而债务内容本身并未发生实质变化,债务人所担保的代物清偿或者第三人履行债务行为实质上仍是债务人自身的债务,所以系争案件中乙公司在《补充协议》第 1 条作出的“保证”或具有担保内容的承诺,实质是对其自身债务的担保,而不是对他人债务的担保。若因涉案《补充协议》中出现“保证”用语就将其认定为担保法意义上的保证担保,将使本案陷入该保证是一般保证抑或是连带保证、保证期间是约定不明还是没有约定、以及相应的保证期间是 6 个月还是 2 年之争论,并进而可能得出本应清偿自身欠款债务的乙公司最后因《补充协议》出现“保证”一词而免贵的法律逻辑演绎结论。这种逻辑推演结论不仅与债权人甲银行同意接受债务人乙公司“以券抵债”的合同目的相悖,而且与甲银行同时缔结《补充协议》并在该协议中特别为“以券抵债”设置前提基础和生效条件的缔约目的相悖,更与《合同法》第 125 条关于“应当按照诚实信用原则”确定合同条款真意的规定精神相悖。故原审法院关于“因双方对保证方式没有约定,根据担保法第十九条的规定,应认定乙公司承担连带保证责任”以及“严格按照合同文义,因双方该约定无法实际操作,应视为双方对保证期限约定不明。依照《担保法》司法解释第32 条第 2 项的规定,乙公司承担担保责任的期限为二年”的法律认定和法律适用不妥,终审法院予以纠正;但其判决乙公司承担清偿责任的结果正确,终审法院予以维持。乙公司关于其因保证期间已过而免贵的主张于事实无据,终审法院不予支持。

评 释

一、关于系争代物清偿合同是否附生效条件(停止条件)

(一)终审法院的判决书没有否认如下事实和法律关系,并且在许多方面予以认定:

1.乙公司和甲银行于 1997 年 1 月 7 日签订的《还款协议》第 5 条关于“甲银行同意接收乙公司购买的丙证券公司经人行批准发行的特种金融债券3000 万元用于抵偿双方的债权与债务”的约定,构成了代物清偿合同。

当然,准确地说,由于代物清偿合同是实践(要物)合同,1997 年 1 月 7 日签订《还款协议》时尚未交付特种金融债券,双方之间成立的是以物抵债合同,乙公司于 1997 年 3 月 3 日向甲银行交付3627.8 万元特种金融债券时,代物清偿合同成立。由于我国现行法律对以物抵债合同和代物清偿合同均未设置相应的规范,它们都是无名合同,我们不宜照抄德国、日本和我国台湾地区关于未交付标的物代物清偿合同即不成立的民法及其理论,而应同时承认以物抵债合同与代物清偿合同,在未交付标的物时作为以物抵债合同处理,而不作为代物清偿合同处理。[1]

在没有其他要求的情况下,系争代物清偿合同成立,也就生效了(《合同法》第 44 条第 1 款)。

2.三方于 1997 年 1 月 28 日签订的《还本付息协议书》,只是对上述代物清偿合同内容的进一步确认和细化,没有变更。换句话说,系争代物清偿合同没有因此而受影响。

3.双方于 1997 年 1 月 28 日签订的《补充协议》反映了如下内容:(1)甲银行与乙公司签订代物清偿合同的动机,也是基础,即该协议第 1 条所说的“乙公司应协助做好还本付息工作,即 2000 年元月 28 日,如丙证券公司不能按期足额将全部兑付资金 4080 万元划至乙方账户时,乙公司保证无条件承担给乙方按期足额划款的责任。”该动机、基础在双方签订的《还款协议》及其第 5 条约定的代物清偿合同文本上没有作为合同条款出现,现在作为了合同条款。(2)继续承认代物清偿合同(《补充协议》第 2 条)。(3)至于《补充协议》是否使得《还款协议》及其第 5 条约定的代物清偿合同变更为附生效条件(传统民法学说称之为附停止条件,中国民法著作多称之为附延缓条件,下同)的合同,终审法院的判决书持肯定态度。

4.对于系争《补充协议》第 1 条和第 2 条之间的关系,终审法院的判决书理解为,第 2 条确认此前已经成立的代物清偿合同,第1条是对代物清偿合同特别设置的附加条件。该附加条件属于《合同法》(以下简称为《合同法》)第 45 条第 1 款规定的附生效条件。

值得注意的是,终审法院的判决书代替当事人修改了该附生效条件的内容,将“乙公司应协助做好还本付息工作,即2000年元月 28 日,如丙证券公司不能按期足额将全部兑付资金 4080 万元划至乙方账户时,乙公司保证无条件承担给乙方按期足额划款的责任”,修改为“涉案债券因发行人停业整顿而不能如期兑付,乙公司亦未按期足额划款”。

(二)批评意见

1《.补充协议》第 1 条关于“乙公司应协助做好还本付息工作,即 2000 年 1 月 28 日,如丙证券公司不能按期足额将全部兑付资金 4080 万元划至乙方账户时,乙公司保证无条件承担给乙方按期足额划款的责任”的约定,不符合《合同法》第 45 条第 1 款规定的附生效条件。如此断言的根据有六:其一,《补充协议》第 2 条写得清清楚楚“:在第 1 条的基础上”,甲银行同意乙公司以丙证券公司发行的3000 万特种金融债券抵偿乙公司欠甲银行的债务。所谓“在第 1 条的基础上”,就是没有《补充协议》第 1 条约定的内容及其法律效果,甲银行就不同意以物抵债,就没有以物抵债合同,自 1997 年 3 月 3 日交付特种金融债券后成为代物清偿合同。这表明了《补充协议》第 1 条约定的内容及其法律效果是原因,签订以物抵债合同是结果。没有原因不会有结果,两者是前因后果的关系。也可以说两者是前提和结果的关系,第 1 条规定的内容及其法律效果是前提,第 2 条规定的以物抵债是结果。而《合同法》第 45 条第 1款规定的附生效条件,是该生效条件与合同一同产生.准确地说,该生效条件就是该合同的组成部分,或曰该合同的附款,[2]不存在先有生效条件,后来才产生附生效条件合同的因果关系。在附生效条件的合同场合,生效条件与附生效条件合同之间的关系是,生效条件限制合同的效力,而非欠缺生效条件即无合同。由此看出,系争代物清偿合同不同于《合同法》第 45 条第 1 款规定的附生效条件及其合同。其二,《合同法》第 45 条第 1 款规定的附生效条件,是限制合同效力的,通说认为是限制合同生效的,即该条件不成就,合同就不生效。笔者的看法是,限制合同履行效力的,即条件不成就,合同债务就可以不履行,债权人请求履行,债务人有权抗辩,不构成违约。[3]终审法院的判决书将系争代物清偿合同认定为附生效条件的代物清偿合同,其错误十分明显。退一步说,即使按照附生效条件合同的通说,称系争代物清偿合同附生效条件,也不正确,因为系争《补充协议》第 1 条约定的内容及其法律效果,显然没有限制系争代物清偿合同的效力,因为它通篇都没有“只有……合同才生效”,或“只有……合同才开始履行”之类的表述。事实恰恰相反,自 1997 年 3 月 3 日乙公司将涉案特种金融债券交付给甲银行以后,系争代物清偿合同已经生效且履行完毕了。其三,附生效条件合同中的生效条件,必须是当事人的意思表示,是对合同及其效力进行限制的意思表示,是合同内容的构成部分,而非合同内容以外的客观事实。这里所谓合同内容以外的客观事实,包括法律已经规定的合同生效的条件。例如,《中外合资经营企业法实施条例》(2001 年)第 20 条规定“:合营一方向第三者转让其全部或者部分股权的,须经合营他方同意,并报审批机构批准,向登记管理机构办理变更登记手续”(第 1 款)。“合营一方转让其全部或者部分股权时,合营他方有优先购买权”(第 2 款)。“合营一方向第三者转让股权的条件,不得比向合营他方转让的条件优惠”(第 3 款)。“违反上述规定的,其转让无效”(第 4 款)。该条规定的涉外股权转让合同以审批机构的批准为有效要件,就属于法定条件。系争《补充协议》第 1 条约定的是乙公司在一定条件下(2000年元月 28 日,如丙证券公司不能按期足额将全部兑付资金 4080 万元划至乙方账户)保证承担法律责任。保证承担法律责任是法律规定的责任类型,属于法定条件。而所谓法定条件不属于附生效条件合同中的条件,[4]不适用《合同法》第 45 条第 1 款的规定。法定条件场合,合同的效力完全依据法律的规定,不适用附生效条件合同的规定。境外判例及学说认为法定条件为假装条件,或曰非真正条件,与无条件同。[5]其四,作为附生效条件合同中的附生效条件,必须是“成就不成就不确定的客观事实”,而系争《补充协议》第 1 条约定的内容是“已经确定成就的事实”,而非“成就不成就不确定的客观事实”。之所以如此认定,是因为“2000 年元月 28 日,如丙证券公司不能按期足额将全部兑付资金 4080万元划至乙方账户时,乙公司保证无条件承担给乙方按期足额划款的责任”一句话中,主语是乙公司,谓语是保证无条件承担,宾语是给甲银行按期足额划款的责任。显然,重心在乙公司保证无条件承担给乙方按期足额划款的责任,而乙公司保证无条件承担给乙方按期足额划款的责任是确定的,而非不确定。就是说,这里不存在成就与否不确定的问题。因此,系争《补充协议》第 1 条约定的内容不符合《合同法》第 45 条第 1 款规定的附生效条件。其五,将系争《补充协议》第 1 条约定的内容作为附生效条件,将系争代物清偿合同作为附生效条件的合同,也不符合事实。众所周知,代物清偿合同是实践合同,自交付标的物时合同成立,同时即生效并履行完毕。[6]具体到本案,自 1997 年 3 月 3 日乙公司交付 3627.8万元特种金融债券给甲银行之日开始,代物清偿合同成立、生效、履行完毕。涉案特种金融债券的权益及风险全部归持有人承受,乙公司的债务归于消灭。面对此情此景,还说什么代物清偿合同尚未生效,岂不自欺欺人!其六,从本质属性方面看,代物清偿合同并非一律排斥附生效条件(附停止条件),有学说认为,如合同约定“当 2010 年 6 月 6 日届至而未清偿,抵债之物,抵债之物的所有权自动转归债权人”,该代物清偿合同即为附生效条件(附停止条件)的合同。只不过该抵债之物为该债权设立的质权或抵押权的标的物时,该约定因违返法律禁止流质或流押的强制性规定而归于无效。[7]分析其义,所附条件为限制抵债之物所有权移转的时间效力,而抵债之物所有权移转属于代物清偿合同的内容(效力)。可是,系争案件所约定的“乙公司应协助做好还本付息工作,即 2000 年元月 28 日,如丙证券公司不能按期足额将全部兑付资金 4080 万元划至乙方账户时,乙公司保证无条件承担给乙方按期足额将全部兑付资金 4080 万元划至乙方账户时,乙公司保证无条件承担给乙方按期足额划款的责任”,不停止系争合同的效力,不是限制系争合同的内容(效力),仅仅是产生“乙公司保证无条件承担给乙方按期足额划款的责任”。一句话,不符合代物清偿合同所附生效条件(附停止条件)的规格。