云南省西双版纳傣族自治州人民政府


西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

西政发〔2006〕33号


各县、市人民政府，州直各委、办、局，中央、省属驻州各单位：

现将《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。







二OO六年十一月二十四日

西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量的管理，保证人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律法规，结合本州实际，制定本办法。

第二条 凡在本州内从事药品购进、储存、调配使用的医疗机构，均必须遵守本办法。

第三条 州食品药品监督管理局主管全州医疗机构的药品监督管理工作。县（市）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。



第二章 管理人员与职责

第四条 医疗机构主要负责人为本单位药品质量安全第一责任人，应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，并对药品质量负主要责任。

第五条 医疗机构应设置药品质量管理部门或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称或具有药学或相关专业的学历；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。管理人员应接受州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训。

诊所、村卫生室等医疗机构应当具有经州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格，并取得从业人员上岗证的药品质量管理人员。

第七条 医疗机构从事药品验收、养护、调剂、保管等工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度，并经州级以上药品监督管理部门对药品方面的法律法规和专业知识的培训。

第八条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第九条 医疗机构必须依据相关法律、法规和规定，结合本单位实际制定保证药品质量的各项管理制度，定期检查和考核制度的执行情况，并建立记录。制度内容应包括：负责药品质量的有关部门、组织和人员的药品质量责任；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库复核的管理；药品陈列的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品不良反应报告的规定；有关记录和凭证的管理；人员健康及卫生管理规定等。



第三章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定，从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。经县级以上药品监督管理部门批准的乡（镇）卫生院，可以为本辖区内的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。

第十一条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所（室、站）等医疗机构，不得购买和使用《 云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品。

第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第十三条 医疗机构购进药品时，必须要求首次供货单位提供以下资料并存档备查：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》、GMP或GSP证书以及《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）企业法人代表签字盖章的销售人员“授权委托书”；

（四）销售人员的身份证复印件。

第十四条 医疗机构购进进口药品时，除要求供货单位提供第十三条规定的资料外，还应要求提供加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

购进进口麻醉药品、精神药品时，除提供前款规定的资料外，还应当要求供货单位提供《进口药品准许证》。

购进生物制品时，需要供货单位同时提供《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的审核批准文件。

第十五条 医疗机构购进药品，必须要求供货单位开具合法票据并进行逐批验收。

（一）检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

（二）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）中药材及中药饮片应有包装，每件包装上，中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位；中药饮片必须标明品名、规格、产地、企业名称、生产许可证号、生产批号、生产日期等。

（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。

（五）应建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、帐、货相符。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十六条 医疗机构在进购药品过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售、销毁或退换货处理。进口药品在进口检验时发现假劣药品或质量可疑药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 医疗机构不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）从药品经营企业购进超范围经营的药品；

（四）从药品生产企业购进其他企业生产的药品；

（五）擅自购进其他医疗机构配制的制剂；

（六）从未经批准的乡（镇）卫生院等医疗机构购进药品；

（七）伪造药品购进记录；

（八）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

第四章 药品储存与养护

第十八条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库，并根据药品储存的需要设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库(不高于20℃) 、冷库（柜）（2-10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%---75%之间。

药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查，每天上午和下午定时对药房、药库温、湿度进行记录，发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调控，并予以记录。

第十九条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，与生活区分开。

第二十条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备：

（一）药房应设有便于药品取放的货架，分类摆放，卫生整洁；

（二）药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米；

（三）有避光、通风和排水的设备；

（四）根据储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备；

（五）符合安全用电要求的照明设备；

（六）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等

设备。

第二十一条 医疗机构在库药品应实行色标管理：

合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。

第二十二条 医疗机构在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米。药品堆垛之间应有40厘米以上的距离。

第二十三条 医疗机构在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

第二十四条 对接近有效期的药品、破损药品以及退换药品应有相应的记录，退换药品记录上应有原因和批准人签名。

第二十五条 存放药品的货架及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染药品。

第二十六条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。



第五章 药品调配使用

第二十七条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品，不得从事药品经营活动。

第二十八条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

第二十九条 医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生质量要求，不得对药品产生污染。

拆零药品应保留原包装、标签，并在包装袋上写明药品名称、用法、用量、注意事项等。

第三十条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字后，方可调配。

第三十一条 医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员和复核人员应在处方上签字或盖章。精神药品和麻醉药品的处方应保存两年和三年以上。

第三十二条 医疗机构制剂配制和调配使用的管理，按照国家规定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。

第三十三条 医疗机构不得有下列销售行为：

（一）无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；

（二）采用柜台等形式对外销售药品；

（三）个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，向患者提供《云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品；

（四）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；

（五）以邮寄的方式销售药品；

（六）以协定处方的形式，采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品。

第三十四条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照有关法律、法规规定处理。

第三十五条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，应按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。



第六章 法律责任

第三十六条 医疗机构使用假药、劣药的，根据《实施条例》第六十八条规定，由县级以上药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，购买和使用《云南省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》以外药品的，根据《实施条例》第六十七条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

第三十八条 医疗机构未经批准购进使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《实施条例》第六十六条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第三十九条　医疗机构违反本办法第十六条、第三十四条规定，发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十三条的规定处罚。

第四十条 医疗机构违反本办法，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或者从药品生产企业购进非该企业生产的药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十一条 乡（镇）卫生院未经县级以上药品监督管理部门批准，为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十七条的规定处罚。

第四十二条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第四十三条 医疗机构违反本办法第十八条、第二十五条、第二十九条规定，不按国家药品标准规定储存、养护、调配药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。



第七章 附 则

第四十四条 本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、

采供血、疾病控制、医疗美容技术服务等活动的机构。

首营企业：购进药品时，首次发生供需关系的药品生产或经营的企业。

首营品种：企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

第四十五条 本办法的具体运用问题由州食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2006年12月10日起施行。
湖南省质量技术监督局


关于修订并印发《湖南省企业产品标准备案管理办法》的通知

湘质监标发〔２００７〕１３８号


各市州、县质量技术监督局：
　　企业产品标准备案是《标准化法》和《标准化法实施条例》赋予质量技术监督部门的一项重要行政职能。为严格纪律，规范备案工作，经研究对《湖南省企业产品标准备案管理办法》进行修订并印发（见附件）。有关事项规定如下。
　　１、企业标准备案工作收费必须严格遵守省物价局、省财政厅联合颁发的《湖南省质量技术监督系统行政事业性收费标准》（２００６年）所列收费标准，即产品标准化审查每项（每个标准）收取８００元，不得巧立名目乱收费。
　　２、企业标准备案受理部门必须严格遵守层级管理的原则，并不得为企业提供标准起草（修订）服务和标准备案一揽子服务，也不得为企业指定标准起草（修订）服务单位。企业如有需要，可在企业自愿的前提下，由协会等社会团体或中介机构承担标准起草（修订）服务，但必须与委托企业签订服务协议，按协议提供服务，本着减轻企业负担的原则适当收取一定的服务费。
　　３、标准化行政工作人员应严格遵守国家标准委《关于标准化行政工作人员“四不准”工作纪律的规定》。不准收受标准制修订的评审费、劳务费、咨询费等任何名义的报酬，原则上不参加标准审定会等技术会议，对确需参加的重要标准审定会，必须报单位主管领导批准。不准在标准制修订等工作中，利用职务便利，为请托人谋取不正当利益。不准利用工作之便索取和收受礼金（券）、高档礼品以及参加由工作对象支付费用的高消费娱乐、旅游等活动。
　　４、各市州局应加强对本辖区内各县（市）局企业产品标准备案工作的业务指导和监督管理，省局也将到各市州局抽查企业产品标准备案工作，对存在严重问题的，责令整改并通报批评。
　　附件：湖南省企业产品标准备案管理办法

湖南省质量技术监督局
二○○七年七月二十七日


湖南省企业产品标准备案管理办法


　　第一章　总　则


　　第一条　根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律、法规，制定本办法。
　　第二条　下列企业产品标准应依法备案。
　　（１）企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准时，制定的用作组织生产、交货、合同依据的产品标准；
　　（２）企业生产的产品不采用（或有选择和补充采用）推荐性国家标准、行业标准和地方标准，制定作为组织生产、交货、合同依据的企业产品标准。但企业产品标准的要求一般不应低于推荐性国家标准、行业标准和地方标准；
　　（３）企业生产的产品采用国际标准，制定作为组织生产、交货、合同依据的企业产品标准。


　　第二章　备案程序


　　第三条　申报
　　１、企业产品标准在企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准发布后三十日之内应申报备案；
　　２、备案申报材料应包括：
　　（１）企业法人营业执照及组织机构代码证书（首次备案时）；
　　（２）标准文本（一式五份）；
　　（３）备案申报文，首次备案还应填企业标准化审查登记表（一份，格式见附件１）；
　　（４）标准编制说明；
　　（５）验证报告；
　　（６）标准审查会议纪要或函审意见；
　　（７）《湖南省企业产品标准实施证书》和标准起草人员的《标准化人员资格证书》；
　　（８）采用国际标准产品的国际标准原文、译文，以及相关确认材料。
　　第四条　受理
　　企业产品标准备案受理按层级管理的原则，由省、市州、县三级质量技术监督局标准化主管部门分级受理。在国家和省工商局登记注册的企业产品标准备案由省局标准化主管部门受理，其余企业产品标准备案由其工商注册的同级标准化行政主管部门受理。
　　受理人员在核对申报材料的真实性和完整性后予以受理；对存在的问题，应一次性告知申报人。
　　第五条　审查
　　１、企业产品标准应当由企业组织专家审查后申报备案。
　　２、食品标准实行备案前审查制度。按照国家标准化管理委员会的要求，食品企业标准备案前应由熟悉本行业标准化和专业知识的专家进行技术审查，作出审查会议纪要或函审意见并签名。
　　县局备案的食品标准，备案前应由市州局组织技术审查，审查实行专家负责制。审查时间由主管部门与企业协商确定，原则上不应超过２０天。
　　３、重要产品的企业标准应经省局标准化主管部门确定的技术机构审查后申报备案；重要产品的目录由省标准化行政主管部门另行制定下发。
　　第六条　备案
　　１、受理备案的标准化行政主管部门统一编发企业产品标准代号（代号的规定见附件２），并发《湖南省产品标准实施证书》。
　　２、受理备案的标准化行政主管部门受理企业申报后，应在５个工作日内完成备案登记；对违反法律、法规和强制性标准的企业产品标准应及时通知企业修改或废止。
　　３、备案登记包括：
　　（１）在备案受理部门的备案登记本编号登记；标准文本封面盖备案专用章、盖骑缝章（格式见附件３）。
　　（２）填写《湖南省产品标准实施证书》，并盖章。
　　（３）备案资料存档。存档材料应包括标准文本、标准编制说明、验证材料、备案申报文、标准审查会议纪要或函审意见（食品标准必须有审查人员签名的会议纪要或函审意见）、采用国际标准产品的国际标准原文、译文，以及相关确认材料。
　　第七条　备案标准的复审和更改
　　１、备案的企业产品标准，应适时复审。复审周期一般不超过三年。复审修订的标准应重新办理备案手续；废止或确认（内容不变）的应向备案受理部门书面报告；发现不符合法律、法规及强制性国家标准、行业标准、地方标准要求和属于国家明令淘汰的产品标准一律取消备案。
　　２、备案的企业产品标准出现印刷错误和个别技术内容需更改、补充时，可填报企业产品标准更改单（格式见附件４），报备案受理部门登记。


　　第三章　备案管理


　　第八条　重要产品的企业标准经当地标准化行政主管部门备案后，需报省标准化行政主管部门备案。重要产品目录由省标准化行政主管部门确定。
　　第九条　备案报表的上报
　　标准化行政主管部门在备案后应填写《湖南省企业产品标准备案报表》（见附件５），并逐级上报。
　　各县（市、区）标准化行政主管部门应在每年第三季度和次年第一季度前五天内，向所在市州标准化行政主管部门分别报出当地的企业产品标准备案半年度和年度报表（含电子版本）。
　　各市州标准化行政主管部门应在每年第三季度和次年第一季度前十五天内，向省标准化行政主管部门分别报出本市州范围内的企业产品标准备案半年度和年度报表（含电子版本）。
　　第十条　备案责任制
　　受理备案部门应有专人负责备案工作。备案人员应本着对企业负责，对产品质量负责的态度，严格按规定程序办理，不准滥用职权，徇私舞弊。
　　第十一条　保密要求
　　受理备案部门有为企业备案标准保密的义务。如需提供备案标准文本作为诉讼证据、监督、仲裁依据时，应由县级以上司法机关出具公函并办理书面手续方可查询，公函及书面材料存档备查。
　　第十二条　本办法由湖南省质量技术监督局负责解释。
　　本办法自发布之日起实施。原《湖南省企业产品标准备案管理办法》（湘质监局标发〔２００２〕２６５号文）同时废止。
　　附件：１、企业产品标准备案申报文格式（略）
　　２、企业代号的规定（略）
　　３、备案号和备案专用章、骑缝章模式（略）
　　４、企业产品标准更改单格式（略）
　　５、企业产品标准备案报表格式（略）